港澳药械通与中国香港表列身份的溢出价值

一、结论先行

「港澳药械通」是中国香港表列身份向内地延伸的通道：在中国香港已注册的药剂制品与本港公立医院已采购使用的医疗器械，经广东省审批后可在粤港澳大湾区指定医疗机构用于临床急需。截至 2026 年 9 月 30 日，累计 79 个药品和 100 种医疗器械获批，可在 71 家指定医疗机构使用。第四批指定医疗机构名单于 2025 年 12 月公布。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》	国家药品监督管理局公布	2020 年 11 月	港澳药械通安排
《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》	广东省药品监督管理局公布	2021 年 8 月 27 日	配套制度文件
MDD「港澳药械通」专页	不适用	页面现行版本核验至 2026-10-29	累计数据（截至 2026-09-30）与指定医疗机构名单
政府回应本地医疗机构获捐赠医疗器械事宜	新闻公报编号 P2025031200558	2025 年 3 月 12 日	大湾区临床试验协作平台与药械监管中心表述

三、专业解读看点

看点一：通道方向是「香港已用 → 内地指定机构用」。 与常规内地注册相反，这条路径的准入前提是在中国香港已建立使用事实——本港公立医院已采购使用是器械类的关键条件。这意味着先在中国香港落地，再借道进入大湾区是一条现实可行的顺序。

看点二：指定医疗机构名单持续扩容。 首批 5 家（港大深圳医院、广州现代医院、广州和睦家医院、珠海希玛林顺潮眼科医院、中山陈星海医院），第二批、第三批分别于 2023 年 2 月与 2024 年 9 月公布，第四批于 2025 年 12 月公布，累计 71 家。名单扩容意味着可及患者规模持续上升。

看点三：与 MDACS 表列不是同一件事。 药械通的条件是「本港公立医院已采购使用」，不是「已表列」。但两者高度相关——公立医院采购已优先考虑表列产品，因此表列是通往药械通的实际前置条件（实务口径）。

看点四：内地监管协同在加强。 官方表示会继续与广东省药品监督管理局保持合作，以期尽快扩大适用的药物和医疗器械目录，并逐步扩展至其他大湾区城市符合要求的医疗机构。

四、实务建议

1. 把中国香港落地作为大湾区战略的第一站：优先完成表列并争取进入公立医院采购，为后续药械通申请积累使用事实。
2. 跟踪指定医疗机构名单：按名单扩容节奏规划目标机构，优先对接已获批机构。
3. 准备「使用事实」证据包：公立医院采购记录、使用量、临床评价材料应系统归档。
4. 申请入口在广东：临床急需港澳药品及医疗器械进口使用申请由广东省药品监督管理局受理，须按广东政务服务网指引提交。

五、核验清单

• □ 已确认产品是否已在中国香港公立医院采购使用
• □ 已完成 MDACS 表列（作为实际前置条件）
• □ 已核对最新指定医疗机构名单及批次
• □ 已整理公立医院采购与使用事实证据包
• □ 已了解广东省药品监督管理局的申请入口与材料要求
• □ 已跟踪目录扩容公告

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。