进口商表列 GN-07 与分销商表列 GN-09：要不要办

一、结论先行

进口商表列与分销商表列在 MDACS 下为自愿性质，对应指南为第 GN-07 号《医疗器械进口商表列事宜指南》与第 GN-09 号《医疗器械分销商表列事宜指南》，两份指南均于 2026 年 9 月 1 日更新。判断要不要办的标准不是「是否强制」，而是 2 个问题：你的角色是否包含把器械输入中国香港或在港内分销；你的客户是否会核验公开清单。两个答案都是「是」时，办理的收益明显大于成本。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
指南第 GN-07 号《医疗器械进口商表列事宜指南》	GN-07	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 7.5 条（附加条件）
指南第 GN-09 号《医疗器械分销商表列事宜指南》	GN-09	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 4.9 条（附加条件）
守则第 COP-04 号《表列医疗器械进口商守则》	COP-04	对应更新，2026 年 9 月 1 日	进口商营运要求
守则第 COP-05 号《表列医疗器械分销商守则》	COP-05	对应更新，2026 年 9 月 1 日	分销商营运要求
MDD「医疗器械行政管理制度动向」页	动向公告	2026 年 9 月 1 日	GN-07、GN-09 及相应守则更新公告

三、专业解读看点

看点一：2026 年 9 月 1 日修订把附加条件机制铺开。 同批更新的 5 份指南（GN-01、GN-04、GN-07、GN-08、GN-09）均设有对应的附加条件条款——GN-07 第 7.5 条、GN-09 第 4.9 条与 GN-01 第 5.10 条结构一致。这意味着「表列＝一次性审批」的时代结束了。

看点二：公开清单是办理与否的关键变量。 MDD 网站设有医疗器械列表、本地负责人列表、认证评核机构列表、进口商列表、分销商列表、本地制造商列表共 6 张公开清单。采购方可以直接检索——在 C 阶段采购下，未出现在清单上的贸易商在投标中处于劣势（实务口径）。

看点三：角色重叠时要避免多头申请。 集团内同时有进口与分销职能的，应先判断主体设置，再决定申请 1 张还是 2 张。多头申请会增加持续合规成本。

看点四：贸易商表列与器械表列是两条独立通道。 办好进口商表列不等于其经销的产品已表列，反之亦然。投标文件中两者通常需要同时出示。

四、实务建议

1. 先画供应链角色图：明确集团内各主体在进口、分销、LRP 三个角色上的分布，再决定申请组合。
2. 按客户要求倒推：若主要客户为卫生署、医院管理局或持牌私营医疗机构，优先办理贸易商表列。
3. 附加条件纳入合规台账：获批后逐条登记附加条件与履行期限。
4. 清单信息定期自查：每季度核对 MDD 公开清单上的企业信息是否准确。

五、核验清单

• □ 已明确集团各主体的进口／分销／LRP 角色
• □ 已确认是否需要进口商表列、分销商表列或两者
• □ 已阅读批准信函中的附加条件并登记履行期限
• □ 已在 MDD 公开清单核对企业信息
• □ 已确认 GN-07、GN-09 为 2026 年 9 月 1 日更新版本
• □ 已评估主要客户对贸易商表列的核验要求

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。