本地制造商表列 GN-08：五年有效期与实地视察条款

一、结论先行

指南第 GN-08 号《医疗器械本地制造商表列事宜指南》于 2026 年 9 月 1 日更新，含三项对制造商影响最大的条款：第 4.10 条——申请人须在申请期间或获批后应 MDD 要求配合实地视察，包括提供记录与书面程序，并允许视察营业处所及相关储存或运输设施；第 5.6.1 条——制造商表列有效期为 5 年（本地制造商表列审批委员会另有决定者除外）；第 5.8.1 条——续期申请须在到期前 12 周至 1 年内提交。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
指南第 GN-08 号《医疗器械本地制造商表列事宜指南》	GN-08	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 4.10 条（实地视察）；第 5.6.1 条（有效期 5 年）；第 5.7 条（附加条件）；第 5.8.1 条（续期窗口）
守则第 COP-03 号《表列医疗器械本地制造商守则》	COP-03	对应更新，2026 年 9 月 1 日	本地制造商营运要求
指南第 GN-01 号《医疗器械行政管理制度概览指南》	GN-01	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 5.10 条（附加条件批准）
MDD「医疗器械行政管理制度动向」页	动向公告	2026 年 9 月 1 日	GN-08 及相应守则更新公告

三、专业解读看点

看点一：实地视察条款把「纸面合规」变成了「现场合规」。 第 4.10 条明确视察范围包括营业处所以及相关的储存或运输设施。这意味着仓储温湿度记录、运输条件验证等冷链与物流资料，也在可查范围内。

看点二：有效期条款是本次修订的新增内容。 官方修订纪录把第 5.6.1 条的有效期规定标注为 2026 年 9 月的新增条款；而续期机制在 2025 年 12 月的修订中即已出现。不宜把整个续期机制描述为 2026 年 9 月新设——这是一个容易被误读的细节。

看点三：守则与指南之间存在需澄清的差异。 COP-03 第 2.12.1 条涉及已表列本地制造商时，使用了 3 年的表述并指向分销商名单，与 GN-08 第 5.6.1 条针对制造商的 5 年表述存在不一致。制造商应以 GN-08 为准，并就不一致之处向 MDD 书面澄清（实务口径）。

看点四：过期即需重新申请。 第 5.8.1 条规定，超出窗口的续期申请不予受理；表列一旦过期，须重新提出申请，等于重走 12 周审批。

四、实务建议

1. 视察准备常态化：把记录、书面程序、仓储与运输条件做成可随时出示的状态，而非临时整理。
2. 建立续期双提醒：在到期前 1 年与到期前 16 周各设一次提醒，确保落在 12 周至 1 年的窗口内。
3. 书面澄清守则差异：就不一致条款向 MDD 查询并留存回复，作为后续争议依据。
4. 附加条件纳入台账：第 5.7 条项下的附加条件须逐条登记履行期限。

五、核验清单

• □ 已确认 GN-08 为 2026 年 9 月 1 日更新版本
• □ 实地视察所需的记录与书面程序已就绪
• □ 仓储与运输设施条件已自查
• □ 表列有效期（5 年）与到期日已登记
• □ 续期提醒设在到期前 1 年与 16 周
• □ 守则与指南的不一致条款已向 MDD 书面澄清

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。