进口与物流合规：第 60 章、第 303 章与第 406G 章

一、结论先行

中国香港对医疗器械不设专门的进口许可制度，完成 MDACS 表列不构成进口审批。但 3 部法例可能按产品特性触发额外要求：《进出口条例》（第 60 章）——药剂制品的进口必须持有效进口许可证；《辐射条例》（第 303 章）——辐照类或含放射性物质的器械须领牌；《电气产品（安全）规例》（第 406G 章）——电气产品须符合安全规格。判断顺序为：先看产品特性，再查对应法例，最后确认牌照主体。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《进出口条例》	香港法例第 60 章	现行版本，核验至 2026-10-29	进口许可证相关条文
《辐射条例》	香港法例第 303 章	现行版本，核验至 2026-10-29	辐照类仪器与放射性物质牌照条文
《电气产品（安全）规例》	香港法例第 406G 章	现行版本，核验至 2026-10-29	电气产品安全规格条文
《药剂业及毒药规例》	香港法例第 138A 章	现行版本，核验至 2026-10-29	第 36(1A) 条（豁免注册情形）
卫生署私营医疗机构规管办公室信函	ORPHF 信函（注射及输注产品）	2026 年 9 月 9 日	第 A2 项（药剂制品进口须持第 60 章有效进口许可证）
指南第 GN-02 号《第 II/III/IV 级一般医疗器械表列指南》	GN-02	现行版本，核验至 2026-10-29	中国香港相关牌照要求（如第 303 章）

三、专业解读看点

看点一：表列与进口许可是两条独立通道。 完成表列不豁免任何进口许可要求；取得进口许可也不代表产品已表列。两者在供应链上的节点不同：一个管产品资格，一个管货物进出。

看点二：药剂制品的进口许可要求最为明确。 官方在私营医疗机构注射与输注产品信函第 A2 项中明确：药剂制品的进口必须根据《进出口条例》第 60 章取得有效进口许可证。这一点在临床急需进口场景中尤为关键。

看点三：第 303 章牌照是表列申请资料的一部分。 官方流程概览把「中国香港相关牌照（例如《辐射条例》第 303 章）」列为表列申请的必需文件之一。牌照是表列的前置材料，不是并行事项。

看点四：电气产品合规容易被遗漏。 带电源的大型设备、家用治疗仪等属电气产品，须符合第 406G 章的安全规格。内地厂商常因产品已通过内地 CCC 或 IEC 测试而忽略中国香港的本地合规要求。

四、实务建议

1. 建立品类触发清单：对每个型号回答「是否药剂制品／是否含辐射／是否电气产品」，三项任一为是即触发对应法例。
2. 牌照先行：第 303 章牌照在表列申请时即需提交，应在资料编制阶段同步办理。
3. 物流环节纳入体系文件：储存与运输条件记录须可随时出示，本地制造商表列（GN-08 第 4.10 条）的实地视察涵盖这些设施。
4. 药剂制品走专门通道：涉及药剂制品的进口，按第 60 章办理进口许可，并核查第 138A 章第 36(1A) 条的豁免适用性。

五、核验清单

• □ 已确认产品是否属药剂制品（触发第 60 章进口许可）
• □ 已确认产品是否含辐射或放射性物质（触发第 303 章牌照）
• □ 已确认产品是否属电气产品（触发第 406G 章）
• □ 第 303 章牌照已取得并随表列申请提交
• □ 储存与运输条件记录可用于实地视察
• □ 已核查第 138A 章第 36(1A) 条豁免的适用性

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。