广告与宣传合规：第 362 章与第 231 章的边界

一、结论先行

面向消费者的医疗器械宣传在中国香港受 2 部法例约束：《商品说明条例》（第 362 章）——涵盖货品及服务，禁止虚假商品说明、误导性遗漏、具威吓性的营业行为、饵诱式广告宣传、先诱后转销售行为及不当地接受付款，对实体与网上商户同样适用；《不良医药广告条例》（第 231 章）——规管医药相关广告的表述。执法主体为香港海关（第 362 章）与相关主管部门，与 MDACS 的卫生署体系分属两条线。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《商品说明条例》	香港法例第 362 章	现行版本，核验至 2026-10-29	禁止虚假商品说明、误导性遗漏、具威吓性的营业行为、饵诱式广告宣传、先诱后转销售行为、不当地接受付款
《不良医药广告条例》	香港法例第 231 章	现行版本，核验至 2026-10-29	医药广告相关规管条文
《消费品安全条例》	香港法例第 456 章	现行版本，核验至 2026-10-29	一般安全规定条文
立法会九题：规管医疗器械（政府答复）	新闻公报编号 P2025070900329	2025 年 7 月 9 日	香港海关负责执行第 456 章与第 362 章的表述
技术参考文件第 TR-005 号《医疗器械标签附加规定》	TR-005	现行版本，核验至 2026-10-29	标签附加规定

三、专业解读看点

看点一：第 362 章管的是「交易行为」，不是「产品技术」。 它约束的是商户对消费者的营业手法，列举了 6 类不良营商手法。这一管治逻辑与产品技术合规完全不同——产品完全合规，宣传仍可能违法。

看点二：网上商户与实体商户适用同一标准。 条例明确对实体及网上商户的营业行为同样适用。内地厂商通过电商平台或社交媒体面向中国香港消费者推广时，同样落入适用范围。

看点三：政府已公布执法数据作为风险参照。 在答复立法会提问时，政府提到 2022 至 2024 年期间香港海关并未接获隐形眼镜产品安全的投诉，但接获 6 宗涉嫌违反《商品说明条例》的投诉，其中 5 宗因证据不足结案，1 宗仍在调查。这说明投诉渠道真实存在且被统计。

看点四：宣传口径与表列申报口径必须一致。 表列申报时的预期用途，是宣传表述的合规基线。宣传中出现的适应症超出申报范围，既可能违反第 362 章，也可能触发 GN-10 的改动申报义务。

四、实务建议

1. 建立宣传口径审批流程：所有面向中国香港消费者的文案，先比对表列申报的预期用途，再发布。
2. 高风险表述清单：把「治愈」「根治」「最佳」「无副作用」等绝对化表述列入禁用词表。
3. 网上与实体同标准：电商页面、社媒内容、线下物料执行同一审批流程。
4. 投诉应对预案：预设投诉接收与处理流程，明确由 LRP 还是本地经销商牵头响应。

五、核验清单

• □ 宣传文案已比对表列申报的预期用途
• □ 已建立绝对化与疗效性表述的禁用词表
• □ 网上与实体渠道执行同一审批流程
• □ 已确认是否落入第 231 章的适用范围
• □ 投诉接收与处理流程已指定责任方
• □ 宣传物料的中文版本已做繁体与本地术语校对

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。