不良事件呈报：GN-03 的时限、对象与呈报路径

一、结论先行

上市后不良事件呈报由本地负责人（LRP）承担，规范文件为指南第 GN-03 号《本地负责人医疗事件呈报指南》。MDD 提供 2 类呈报表格——供本地负责人填写与供使用者填写——对应两条呈报路径。呈报机制是 MDACS 上市后监测系统的组成部分，目的是及早发现安全警号。呈报义务绑定在 LRP 身上，不在境外制造商身上，这是委托协议必须写清的第一条。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
指南第 GN-03 号《本地负责人医疗事件呈报指南》	GN-03	现行版本，核验至 2026-10-29	医疗事件呈报的触发条件、对象与表格要求
有关医疗器械的医疗事件呈报表格（供本地负责人填写）	MDD 表格	现行版本，核验至 2026-10-29	表格填写要求
有关医疗器械的医疗事件呈报表格（供使用者填写）	MDD 表格	现行版本，核验至 2026-10-29	表格填写要求
守则第 COP-01 号《本地负责人守则》	COP-01	现行版本，核验至 2026-10-29	LRP 上市后责任条款
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件	2025 年 10 月 8 日上载	「上市后监测」段（呈报不良事件）

三、专业解读看点

看点一：呈报对象是「已表列医疗器械相关的事件」。 官方表述为「与已表列医疗器械相关的事件报告」。这意味着呈报义务与表列状态绑定——未表列的产品不在该系统的覆盖范围内，但这不构成豁免，只是说明该系统的设计边界。

看点二：两条路径的设计考虑了信息源头。 供使用者填写的表格，让医疗机构可直接向 MDD 反映；供本地负责人填写的表格，是 LRP 履行法定义务的通道。LRP 不应假设使用者的呈报可以替代自己的义务。

看点三：呈报与加快审批计划资格直接挂钩。 加快审批计划备注第 1(b) 段要求：无进行中的召回、现场安全矫正措施或不良事件（本地及全球）。一次未妥善处理的事件，可能同时影响既有表列与未来加速通道资格。

看点四：记录保存是可被查验的义务。 官方流程概览把「保存记录以备医疗器械科查验」列为 LRP 四项上市后职责之一。呈报记录、调查记录与处理结论须完整可查。

四、实务建议

1. 建立事件分级规则：在体系文件中定义何种事件须呈报、何种仅需内部记录，并写明判断依据。
2. 打通制造商与 LRP 的信息链：约定制造商在获知全球事件后的通报时限，确保 LRP 能按时呈报。
3. 调查与结论一并归档：呈报不是终点，调查过程与最终处理结论应形成闭环记录。
4. 定期复核资格条件：参与加快审批计划的产品，每次提交前重新核对第 1 段三项条件。

五、核验清单

• □ 已按 GN-03 建立事件分级与呈报规则
• □ 已指定 LRP 端的呈报责任人
• □ 制造商向 LRP 的事件通报时限已写入合同
• □ 呈报、调查与结论记录已闭环归档
• □ 已确认所使用表格为 MDD 现行版本
• □ 加快审批计划三项资格条件已定期复核

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。