投诉处理、召回与记录保存：LRP 四项上市后硬义务

一、结论先行

官方流程概览把 LRP 的上市后职责浓缩为 4 项：处理投诉、呈报不良事件、管理产品召回、保存记录以备医疗器械科查验。四项义务的承担主体是 LRP，不是境外制造商。这是 MDACS 与许多市场的关键差异——境外厂商无法以「我方不在本地」为由免除义务，只能通过合同与流程把执行链条打通。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《香港医疗器械表列流程概览》	MDD 出版文件	2025 年 10 月 8 日上载	「上市后监测」段（四项 LRP 职责）
守则第 COP-01 号《本地负责人守则》	COP-01	现行版本，核验至 2026-10-29	LRP 责任与营运要求
指南第 GN-03 号《本地负责人医疗事件呈报指南》	GN-03	现行版本，核验至 2026-10-29	不良事件呈报要求
指南第 GN-08 号《医疗器械本地制造商表列事宜指南》	GN-08	现行版本更新发布 2026 年 9 月 1 日	第 4.10 条（配合实地视察并提供记录）
立法会九题：规管医疗器械（政府答复）	新闻公报编号 P2025070900329	2025 年 7 月 9 日	贸易商须遵从产品推出市面后的管制

三、专业解读看点

看点一：四项义务中「记录保存」是其余三项的证据基础。 投诉处理、不良事件呈报、召回管理都会产生记录。若记录体系不健全，另外三项义务在查验时无法被证明已履行。记录保存不是第四项义务，而是前三项的支撑。

看点二：官方答复把义务扩展到全部贸易商。 政府在 2025 年 7 月 9 日答复立法会提问时说明，贸易商（包括本地负责人、本地制造商、进口商及分销商）须符合相关要求，包括持有有效商业登记证、维持供应医疗器械的质量管理系统，以及遵从产品推出市面后的管制，为医疗器械的安全负上责任。

看点三：实地视察会检查这些记录。 GN-08 第 4.10 条要求提供记录与书面程序，并允许视察营业处所以及相关的储存或运输设施。这说明记录不仅要在，还要能被现场调取。

看点四：投诉数据本身是合规资产。 官方曾公布，自 2019 年起卫生署共接获 5 宗关于 MDACS 下已表列医疗器械的投诉，全部涉及产品质量问题，经调查后没有证据显示产品存在质量问题。低投诉量不等于无投诉，处理流程是必备能力。

四、实务建议

1. 四项义务各建一个流程文件：投诉处理流程、不良事件呈报流程、召回管理流程、记录保存与调取流程。
2. 设定响应时限：在流程文件中写明每类事项的内部响应与外部呈报时限，并指定责任人。
3. 记录集中归档：四类记录统一存放、统一编号，确保在视察时可在短时间内调出。
4. 年度演练：召回流程每年演练一次，检验通知链路与记录完整性。

五、核验清单

• □ 四项上市后义务各有独立流程文件
• □ 每类事项的响应时限与责任人已明确
• □ 记录集中归档并可在视察时快速调取
• □ 召回流程已进行年度演练
• □ LRP 与制造商的信息通报机制已写入合同
• □ 商业登记证与质量管理体系维持有效

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。