医院管理局采购策略与表格第 MD111 号

一、结论先行

医院管理局自 2024 年起实行优化采购策略，优先考虑采购已在医疗器械行政管理制度（MDACS）下表列的医疗器械。与之配套，MDD 提供表格第 MD111 号《医管局采购医疗器械补充资料表》。对中国香港公立医疗体系而言，表列已从「加分项」变成「入围门槛」——公立体系服务绝大多数患者，未表列产品的商业空间被系统性压缩。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
医管局采购医疗器械补充资料表	表格第 MD111 号	现行版本，核验至 2026-10-29	表格填写要求
政府回应本地医疗机构获捐赠医疗器械事宜	新闻公报编号 P2025031200558	2025 年 3 月 12 日	「医院管理局亦自二○二四年开始实行优化采购策略，优先考虑采购已在 MDACS 下表列的医疗器械」
政府就医疗器械规管的回应（医务卫生局、卫生署）	新闻公报编号 P2024011500706	2024 年 1 月 15 日	自 2023 年 6 月起全面实施优先采购已表列医疗器械策略；设立工作组推动医管局分阶段落实
《卫生署加强采购医疗器械新规定》	MDD／卫生署出版文件	C 阶段 2026 年 3 月 23 日生效	卫生署采购端要求
MDACS 制度页港澳药械通段	不适用	页面现行版本核验至 2026-10-29	本港公立医院已采购使用的医疗器械

三、专业解读看点

看点一：卫生署与医管局是两条不同的采购线。 卫生署的 C 阶段规定是强制性的（必须为已表列）；医管局的优化采购策略表述为优先考虑。二者力度不同，但方向一致——表列是进入公立体系采购的共同前提。

看点二：政府早在 2023 年就开始铺设这条路径。 2024 年 1 月 15 日的政府答复说明，卫生署自 2023 年 6 月起全面实施优先采购已表列医疗器械的策略，并与医务卫生局、医院管理局设立工作组，推动医管局辖下公立医疗设施分阶段落实类似采购安排。这说明当前的收紧是既定路线的执行，不是临时政策。

看点三：MD111 是医管局采购的专用补充表格。 它独立于 MDACS 表列申请之外，用于医管局采购流程中收集器械补充资料。企业应把它与表列证书分开管理（实务口径）。

看点四：与港澳药械通形成串联。 港澳药械通的器械类条件之一是「本港公立医院已采购使用」。先进入医管局采购体系，再借道进入大湾区，是一条有官方依据的路径。

四、实务建议

1. 把医管局采购纳入表列规划的目标端：按优先考虑已表列的策略，表列应作为公立体系入围的基础动作。
2. 单独准备 MD111 资料包：与 MDACS 表列卷宗分开管理，按医管局采购时程提交。
3. 关注分阶段落实进度：政府表示推动医管局辖下设施分阶段落实类似安排，应持续跟踪阶段扩展。
4. 串联大湾区路径：已进入公立医院采购的产品，评估港澳药械通的适用可能。

五、核验清单

• □ 已取得表格第 MD111 号现行版本
• □ 已完成 MDACS 表列（医管局优先考虑的前提）
• □ MD111 资料包已与表列卷宗分开管理
• □ 已跟踪医管局采购策略的分阶段落实进展
• □ 已评估港澳药械通的串联机会
• □ 表列证书有效期已覆盖采购周期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 中国香港本地资源：国瑞中安自营中国香港本地公司 GRZAN GROUP LIMITED，可直接承接本地负责人（LRP）角色，并提供医疗器械表列注册、进口商与分销商表列、LRP 委任与变更的一站式服务，避免境外厂商因缺少本地主体而无法提交申请。
• 服务能力：产品属性判定与分级（含一般医疗器械第 I–IV 级、体外诊断医疗器械第 A–D 级）、MDIS 开户与电子递交、GN-02/GN-06 卷宗编制、符合基本原则核对表与声明、加快审批计划资格评估、上市后不良事件呈报与召回支持。
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