持证主体进口与费用

关键结论	说明
申请人资格	第 11 条分两类：自行或委托制造者须为澳门依法设立法人或有住所自然人；进口情形由外贸经营人或经营准照持有人提出。
准照类别	制造准照有效期 3 年，经营准照至翌年 12 月 31 日后每年续期，委托制造许可有效期 3 年且不得超过委托合同期限。
官费标准	注册 500 澳门元、续期 200 澳门元、补发证书 200 澳门元；制造准照 9,000 澳门元、经营准照 2,000 澳门元、委托制造许可 500 澳门元。
进口要求	第 8 条豁免进口准照三种情形：个人自用且价值不超过 5,000 澳门元的第 I、IIa 类器械，运输工具用器械，定制式器械。
技术主管	第 41 条设技术主管制度，第 IIb 类零售场所须设告示牌并配识别证；人员更换由 ISAF 在 15 个工作日内审核，收费 300 澳门元。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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