《治疗商品（医疗器械）条例 2002》结构解析：11 个 Part 与 5 个 Schedule 各管什么

一、结论先行

《治疗商品（医疗器械）条例 2002》是澳大利亚器械合规的主操作手册：11 个 Part 管流程与义务，5 个 Schedule 管实质要求。判断分类查 Schedule 2 或 2A，判断底线查 Schedule 1，判断走哪套符合性评定查 Schedule 3，判断要不要交钱查 Schedule 5。

二、法规依据

1. 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》（*Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002*）；登记号 F2002B00237，系列号 SR 2002 No. 236；as made 日期 2002 年 10 月 3 日；现行编译本 F2026C00883（C72），登记日 2026 年 9 月 11 日，生效日 2026 年 9 月 8 日；历史共 70 个版本。
2. 正文 Part 结构：Part 1 前言、Part 2 必要原则、Part 3 符合性评定（Div 3.1 分级 rr 3.1—3.3；Div 3.2 符合性评定 rr 3.4—3.13）、Part 4 符合性评定证书、Part 4A 澳大利亚评定机构、Part 5 列入登记册、Part 6 暂停与取消、Part 6A 应急器械处置、Part 7 注册豁免、Part 8 信息、Part 8AA 医疗机构强制不良事件报告、Part 8A 费用减免、Part 9 收费、Part 9A 澳大利亚 UDI 数据库、Part 10 杂项、Part 11 过渡。
3. Schedule 结构：Schedule 1 必要原则；Schedule 2 非 IVD 分类规则；Schedule 2A IVD 分类规则；Schedule 3 符合性评定程序（含 Part 6A、6B 院内 IVD）；Schedule 3AA 澳大利亚评定机构要求；Schedule 3A 应急器械处置；Schedule 4 豁免器械；Schedule 5 收费。
4. 本条例豁免日落失效：依《立法（豁免及其他事项）条例 2015》（*Legislation (Exemptions and Other Matters) Regulation 2015*）第 12 条 item 63AA。

三、专业解读看点

看点一：Part 8AA 与 Part 9A 是近两年新增的”新器官”。 Part 8AA 承载医疗机构强制不良事件报告，Part 9A 承载澳大利亚 UDI 数据库（AusUDID）。这两个 Part 的出现，意味着条例从”上市前管制”扩展为”全生命周期数据管制”，企业的合规工作量重心随之后移。

看点二：Schedule 4 常被误读为”不用合规”。 豁免只免除列入 ARTG 的义务，被豁免器械仍可能负担广告、不良事件报告与通知义务。排除（由第 41BD(3) 条的 Declaration 实现）才是”完全不是器械”，两者法律后果不同（详见第 08 篇）。

看点三：过渡条款 Part 11 决定老产品的生死。 分类规则与软件规则变更时，Part 11 中的过渡条款给出老产品适用旧规则的窗口期。看新规则不看 Part 11，会得出”已在售产品立即违规”的错误结论。

四、实务建议

1. 按”Part 管流程、Schedule 管实质”建立内部索引，把常用条款映射到具体业务动作。
2. 对已在售产品，额外做一次 Part 11 过渡条款比对，确认新规则对本品的适用起点。
3. 把 Schedule 4（豁免）与 Schedule 5（收费）做成对照表，纳入立项成本测算。
4. 每次编译本更新后，优先比对 Part 8AA、Part 9A、Schedule 1 与 Schedule 3，这四处是近两年变动最集中的位置。

五、核验清单

• □ 已记录条例登记号 F2002B00237 与现行编译本 F2026C00883（C72）
• □ 已掌握 11 个 Part 与 8 个 Schedule 的分工
• □ 已比对 Part 11 过渡条款对已上市产品的适用起点
• □ 已区分”豁免”与”排除”的法律后果
• □ 已把 Schedule 5 收费项纳入成本模型

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。

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