豁免与排除不是一回事：哪些器械不必列入 ARTG
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
澳大利亚有两条”不必列入 ARTG”的通道，法律后果完全不同：豁免（exemption）依《治疗商品（医疗器械）条例 2002》第 7.1 条与 Schedule 4，被豁免者仍是医疗器械，仍可能负担广告、不良事件报告与通知义务；排除（exclusion）依《治疗商品法 1989》第 41BD(3) 条的 Declaration，被排除者完全不是医疗器械。
二、法规依据
- 《治疗商品（医疗器械）条例 2002》（F2002B00237，编译本 F2026C00883）：豁免法律依据为第 7.1 条与 Schedule 4（授权自《治疗商品法 1989》第 41HA 条）。
- Schedule 4 Part 1（无条件豁免）第 1.1—1.7 项：进口者本人或直系亲属自用且数量受限；非商业性出口；样品；高压氧舱用吸氧头罩；卫生专业人员用已入册器械组装的制造品；进口后再出口且全程海关监管；验光处方镜片；第 1.7 项患者匹配（patient-matched）器械。
- Schedule 4 Part 2（附条件豁免）第 2.1—2.20 项（节选）：第 2.3 项临床试验用器械；第 2.10 项院内 IVD（Class 1—3）；第 2.12 项（澳境内制造）与第 2.13 项（境外制造）定制式器械；第 2.14 项患者匹配器械；第 2.15 项临床决策支持（CDSS）软件；第 2.19 项特定 Class 4 院内 IVD；第 2.20 项国防部用途。
- 关键定义（条例第 1.3 条释义）：定制式器械（custom-made）——为特定患者或特定卫生专业人员执业专用，且依该卫生专业人员书面请求载明的特定设计特征制造（可与制造商协商开发设计）；患者匹配器械（patient-matched）——在既定设计包络内为匹配特定个人的解剖、生理特征或病理状态而制造，由制造商设计（可与卫生专业人员协商），且采用可验证、可确认的生产工艺。
- 排除通道：《治疗商品法 1989》第 41BD(3) 条；现行文书《治疗商品（非医疗器械物品）声明 2023》（F2023L01088，编译本 C03，生效 2026 年 1 月 1 日），Schedule 1 共 16 项。
- 临床试验相关权力条款：条例第 7.4 条（授权人员对临床试验中器械的权力）。
三、专业解读看点
看点一：豁免的法律形态是”附条件”，不是”免检”。 Schedule 4 Part 2 的每一项都带条件，例如定制式器械须走 Schedule 3 Part 7 的程序、境外制造的定制式器械须在首次进口后 2 个月内向 Secretary 提供器械信息。把豁免理解为”零义务”，会在通知与报告环节失分。
看点二：定制式与患者匹配的分界在设计主导权。 定制式由卫生专业人员的书面请求载明设计特征；患者匹配由制造商在既定设计包络内设计。3D 打印产品极易落在两者之间，判定错误会同时影响豁免有效性与 ARTG 义务（详见第 18 篇）。
看点三：CDSS 软件走的是豁免而非排除。 第 2.15 项豁免 CDSS 软件列入 ARTG，但它仍是医疗器械，广告、不良事件报告与供应后的通知义务可能保留。这与软件”排除”清单是两套机制，不可混用（详见第 10 篇）。
四、实务建议
- 出具”ARTG 义务判定书”时，明确写明走的是豁免还是排除，并列出残余义务清单。
- 走 Schedule 4 Part 2 的项目，把条件条款拆成可执行的动作项（通知时限、记录保存、报告义务），落到责任人。
- 3D 打印与个性化产品，先用第 1.3 条的两个定义做归类，再确定程序与豁免项。
- 涉及临床试验与特殊准入的项目，同步核对第 7.4 条与第 7.2—7.8 条（详见第 20 篇）。
五、核验清单
- □ 已明确区分豁免（Schedule 4）与排除（F2023L01088）两条通道
- □ 已列出所适用豁免项的全部条件条款与残余义务
- □ 定制式与患者匹配已按第 1.3 条定义正确归类
- □ 境外制造定制式器械已设首次进口后 2 个月通知节点
- □ CDSS 软件已确认走豁免而非排除，并保留通知义务
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日
核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。
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免责声明
本文所列法规名称、文号、日期与条款号均基于澳大利亚联邦立法登记册（legislation.gov.au）与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）公开信息核验；监管要求可能修订，本文不构成法律意见或具有约束力的承诺，具体项目请以 TGA 最新公布文本及个案正式意见为准。
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