澳大利亚医疗器械广告合规：广告法典的法定名称与刑事、民事罚则

一、结论先行

澳大利亚医疗器械广告的法定文书全称是 《治疗商品（治疗商品广告法典）文书 2021》（*Therapeutic Goods (Therapeutic Goods Advertising Code) Instrument 2021*，登记号 F2021L01661），简称写法在合规文件中会失真。未按法典作广告的刑事罚则最高为监禁 5 年或 4,000 罚款单位，民事罚则对法团最高为 50,000 罚款单位。

二、法规依据

1. 《治疗商品（治疗商品广告法典）文书 2021》（*Therapeutic Goods (Therapeutic Goods Advertising Code) Instrument 2021*），登记号 F2021L01661；依《治疗商品法 1989》（Act No. 21, 1990）第 42BAA 条制定；现行编译本 F2026C01083（C02），登记日 2026 年 10 月 27 日，生效日 2026 年 9 月 30 日；依《立法法 2003》第 50 条将于 2032 年 4 月 1 日废止。
2. 历次修订：《治疗商品（治疗商品广告法典）修订（2022 年措施第 1 号）文书 2022》（F2022L01650，2022 年 12 月 15 日）；《……修订（标签标准相应修订）文书 2026》（F2026L01329，2026 年 9 月 29 日）。
3. 刑事罚则：《治疗商品法 1989》第 42DM(1)—(6) 条——致伤害或可能致伤害：监禁 5 年或 4,000 罚款单位或并罚；一般情形：监禁 12 个月或 1,000 罚款单位；第三种为严格责任，100 罚款单位；持续犯每日按最高罚金的 10% 另计。
4. 民事罚则：第 42DMA(1)—(2B) 条——自然人最高 5,000 罚款单位，法团最高 50,000 罚款单位；广播者、数据广播者与 SBS 在特定条件下免责；持续违犯每日按 10% 另计。
5. 禁用表述：不得使用”TGA approved””TGA registered”或任何暗示政府背书的表述（含外国政府机关名称、TGA 标识、联邦国徽），依据第 42DL(9) 条、第 42DLB(6) 条及法典第 16(2) 条；可合规表述为”Product X is entered in the ARTG,（ARTG 编号）”。

三、专业解读看点

看点一：法定名称带括号，简称会失真。 文书全称中出现两次”Therapeutic Goods”。合同、合规声明与 internal SOP 若只写”Advertising Code 2021″，在争议时可能无法指向唯一文书。

看点二：罚则分三档，严格责任档不看主观状态。 第 42DM 条第三档为严格责任（100 罚款单位），不需要证明过错。这一档是日常运营中最容易被触发的，因为它对应的是形式性违规。

看点三：”已列入 ARTG”与”已获批”是两句话。 澳大利亚允许陈述产品已列入 ARTG 并给出编号，但不允许暗示政府批准或背书。中国团队常见的”通过 TGA 认证”表述，在澳大利亚属于禁用表述。

四、实务建议

1. 建立广告素材前置审校流程，所有对外物料（官网、电商页、展会背板、社媒）在发布前过一遍禁用表述清单。
2. 把”TGA approved””TGA registered”等字样加入内容管理系统的拦截词库。
3. 统一合规表述模板：产品名称 + “is entered in the ARTG” + ARTG 编号。
4. 每次法典编译本更新后（现行 C02，生效 2026 年 9 月 30 日），复核一次素材库中的历史物料。

五、核验清单

• □ 内部文件已使用文书全称与登记号 F2021L01661
• □ 已建立禁用表述清单并接入内容发布流程
• □ 所有物料已统一为”已列入 ARTG + 编号”表述
• □ 已就第 42DM 条三档刑事罚则对市场团队做过培训
• □ 已在法典编译本更新后复核历史物料

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

核心能力包括：全球注册与准入（分类判定、路径设计、技术文件编制与申报递交）；授权代表与持证人服务（澳大利亚 Sponsor、欧盟授权代表、英国 UK Responsible Person 等）；质量体系与审核应对（ISO 13485 体系搭建、MDSAP 审核准备、TGA 与公告机构审核陪同及整改）；上市后合规（不良事件监测与报告、召回与现场安全纠正措施、UDI 数据治理、警戒体系运维）；临床与证据策略（CER、临床证据策略、真实世界证据应用）；本地化与标签合规（多国标签、说明书与宣传材料法规审校）。

国瑞中安法规团队由具备跨国监管事务经验的注册、质量与临床专业人员组成，采用”结论前置、依据可溯、动作可执行”的交付标准，为客户提供从产品定位到上市后全生命周期的一体化合规方案。

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