WAND 通报怎么做：账号、录入与必填字段

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

WAND 通报的全部必填字段由《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）第 5 条规定，只有三类：风险分类、制造商与 Sponsor（新西兰保荐人）的名称连同地址与联系方式、GMDN 系统对器械的产品描述。国瑞中安核验官方条文后可以确认，新西兰的通报字段量级与欧盟、美国的技术资料要求完全不在同一数量级。

在此基础上有两项附加规则。其一，第 5(2) 条对非豁免的 Class III 与 Class AIMD器械额外要求录入唯一产品标识（UPI）；第 5(4) 条把 UPI 定义为商品名或品牌名，总干事可要求再结合某种产品识别形式。其二，第 5(3) 条允许在满足四个条件时按「种类」合并录入，而不必逐台录入：同一制造商、同一 GMDN 代码、同一风险分类，且属于 Class I、Class IIa 或 Class IIb。

通报的动作主体是 Sponsor（新西兰保荐人）本人或其雇员，提交内容除信息外还包括一份符合第 7 条的声明，声明涵盖三项内容：产品为法规意义上的器械且分类正确、Sponsor 仅按预期用途推荐该产品、所提供的信息准确且完整。

关于账号申请与系统操作步骤，须明确一点：SR 2003/325 与 Medsafe 已核验页面中均未规定账号申请的标准处理时长、审核通过天数或账号审批流程。国瑞中安不给出任何未经官方核验的耗时数字。WAND 在线系统由 Medsafe 提供，系统使用问题官方指定联系邮箱为 devices@health.govt.nz。

二、法规依据

法规／官方文件	编号	制定／生效日期	本文引用条款
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	制定：2003 年 11 月 17 日 Order in Council；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知｜生效：2004 年 1 月 1 日（reg 2）｜现行版本：as at 2020-08-07	reg 5(1)(a)(b)(c)、reg 5(2)、reg 5(3)、reg 5(4)、reg 5(5)、reg 6、reg 7、reg 9、reg 14
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；自 1984 年 8 月 1 日施行	s 3A、s 4、s 105
Medsafe《The Web Assisted Notification of Devices (WAND) Database》	—	Revised: 1 July 2014	全文（通报免费、无持续费用、30 个日历日表述、联系邮箱）
Medsafe《Medical Devices Exempt from Notification to WAND》	—	Revised: 1 July 2014	IVD 部分（GMDN 5 位码由制造商提供）

官方来源：https://www.legislation.govt.nz/regulation/public/2003/0325/latest/ ；https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3WAND.asp ；https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-8MDExempt.asp

三、专业解读看点

看点一：reg 5(1)(b) 是最容易填错的一层

第 5(1)(b) 条要求的不只是名称，而是名称加三项附属信息：Sponsor 在新西兰的注册办事处或主要营业地地址、制造商的注册办事处或主要营业地地址（无论在新西兰或境外）、以及二者的联系电话或电子邮件。地址的法定指向是「注册办事处或主要营业地」，不是仓库地址、收货地址或客服地址。境外制造商填境外地址是允许的，条文明确写了「whether in New Zealand or overseas」。

看点二：UPI 的口径比 UDI 宽松得多

第 5(4) 条把唯一产品标识定义为商品名或品牌名，仅在总干事要求时才需再结合某种产品识别形式。这与欧盟 MDR 的 UDI 体系不同，企业在做多市场数据包时不要把欧盟 UDI-DI 直接当作此处 UPI 的强制内容，而应先确认总干事是否已就该类器械提出附加要求。UPI 的适用范围严格限定为非豁免的 Class III 与 Class AIMD，Class I／IIa／IIb 不适用。

看点三：合并录入是降低成本的合法通道，但有四个硬门槛

第 5(3) 条允许按「种类」而非按「每台器械」录入，条件是同一制造商、同一 GMDN 代码、同一风险分类，且属 Class I／IIa／IIb。第 5(5) 条进一步定义「同一种类」须同时满足实质相似，且设计用途与使用方式相同。这四个加两个条件必须全部满足，任一不满足即需分开录入。

看点四：常见退回原因属于经验判断，不是法定清单

Medsafe 与法规条文均未发布「退回原因清单」。国瑞中安依据项目经验归纳的高频问题包括：GMDN 代码与产品实际描述不匹配、风险分类与 GMDN 术语隐含用途冲突、Sponsor 地址填写为境外或非注册办事处地址、制造商记录在 WAND 中尚未建立、声明人与 Sponsor 雇员身份不符。以上全部属于（实务口径）的经验归纳，不是官方法定要求，企业不应据此推定审核标准。

四、实务建议

• 国瑞中安建议在正式录入前先做一次字段预校验，把 reg 5(1) 的三类字段拆成一张核对表，逐项比对制造商提供的原始数据与拟录入内容，尤其是 GMDN 的5 位代码与英文描述是否成对取得。
• 国瑞中安在项目交付中会单独处理制造商建档环节。WAND 中的制造商记录是录入的前置依赖，若境外制造商此前从未在新西兰出现过，应提前安排建档，避免卡在录入环节的最后一公里。具体的建档处理时长未见于官方来源，不应对外承诺天数。
• 对 Class III 与 AIMD 产品，提前确认总干事是否已要求 UPI 采用「商品名＋产品识别形式」的组合口径，避免二次更正。更正一旦触发，即落入 reg 8 的 10 个工作日义务。
• 声明环节须由 Sponsor 或其雇员作出，国瑞中安建议留存声明人身份与授权关系的书面证据。reg 7 声明的第 (a) 项直接指向分类正确性，签下即意味着 Sponsor 自行承担分类判断的法律后果，而 Medsafe 并不做分类裁定。
• 系统操作层面的问题通过官方公布的 devices@health.govt.nz 渠道沟通，并把通信记录归档，作为 reg 9 项下合规程序的运行证据。

五、核验清单

• □ 已确认拟通报器械不属于 SR 2003/325 附表 1 的豁免类别
• □ 风险分类已判定，且判定依据（附表 2 具体规则号）已记录
• □ Sponsor 名称与新西兰注册办事处／主要营业地地址已备齐
• □ 制造商名称与其注册办事处／主要营业地地址已备齐（境外地址可用）
• □ Sponsor 与制造商的联系电话或电子邮件已备齐
• □ GMDN 代码与产品描述已取得，体外诊断器械（IVD）为 5 位代码
• □ Class III／AIMD 已确认 UPI 口径（商品名或品牌名，及总干事是否要求附加识别形式）
• □ 若拟合并录入，已逐项核验第 5(3) 条的四个条件与第 5(5) 条的两个条件
• □ reg 7 三项声明的内容已由 Sponsor 或其雇员确认，声明人身份可追溯
• □ 已建立 reg 9 项下的程序并留档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

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· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。