30 个工作日从哪天起算：通报时限的常见误判

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）第 6 条的原文口径是：Sponsor（新西兰保荐人）须在成为该器械 Sponsor 后 30 个工作日内完成信息送达与声明提交。法定口径应以第 6 条的 30 个工作日为准。

三个口径须并列摆出来看，但效力位阶不同。口径一（法定口径，以此为准），SR 2003/325 reg 6 原文：30 个工作日，起算点为「becoming the sponsor of the device」。口径二，Medsafe《Regulatory Requirements for Sponsors》页（Revised: 10 May 2011）：同样采取 30 个工作日，并说明该期间自器械首次抵达新西兰之日起算。口径三，Medsafe《The Web Assisted Notification of Devices (WAND) Database》主页（Revised: 1 July 2014）：写作「30 个日历日」，与法规条文及其自家另一页面均不一致，属 Medsafe 页面表述瑕疵。

国瑞中安给出的执行结论分两层。第一层是法定标准：对外承诺与合规判断一律以法条的 30 个工作日为准，不因 Medsafe 主页的 30 个日历日表述而改变义务内容。第二层是内部管理：由于 Medsafe 另一页面把起算点表述为「器械首次抵达新西兰」，建议企业内部按「30 个自然日、自首次抵达新西兰之日起算」安排倒计时（实务口径，属经验判断，非官方法定要求），用最严的内部节奏覆盖外部表述的不确定性。

有一条推论必须明确禁止：不得由第 6 条反推「未通报即属非法供应」。新西兰的通报发生在器械到货之后，制度设计上不存在供应前的通报闸门；同时，命中附表 1 九类豁免情形的器械根本无须通报。第 6 条约束的是通报的及时性，不是供应的合法性前提。

违反第 6 条的后果写在 reg 14：Sponsor 违反 reg 6、8、9、10 中任何一条即构成犯罪，一经定罪罚金不超过 NZ$500。罚金数额本身不大，但《Medicines Act 1981》s 80 规定此类检控中控方无需证明被告有犯意，被告须以「无犯意且已采取一切合理步骤」抗辩，并须在送达传票后 7 天内向检控方送达书面通知。

二、法规依据

法规／官方文件	编号	制定／生效日期	本文引用条款
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	制定：2003 年 11 月 17 日 Order in Council；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知｜生效：2004 年 1 月 1 日（reg 2）｜现行版本：as at 2020-08-07	reg 3（Sponsor 定义）、reg 6（30 working days）、reg 7、reg 8（10 working days）、reg 9、reg 14（罚则 ≤NZ$500）
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981 年 10 月 23 日；自 1984 年 8 月 1 日施行	s 78（一般罚则）、s 79（主事人责任）、s 80（严格责任与 7 天书面通知）
Medsafe《The Web Assisted Notification of Devices (WAND) Database》	—	Revised: 1 July 2014	30 个日历日表述
Medsafe《Regulatory Requirements for Sponsors》	—	Revised: 10 May 2011	30 个工作日、自器械首次抵达新西兰起算表述

官方来源：https://www.legislation.govt.nz/regulation/public/2003/0325/latest/ ；https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3WAND.asp ；https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

三、专业解读看点

看点一：起算点是「事实身份」，不是「合同事件」

reg 3 对 Sponsor 的定义是一组事实行为：在新西兰出口或安排出口该器械、进口或安排进口该器械、在新西兰制造或安排制造该器械以供供应的人。国瑞中安在核验中注意到，企业最常犯的错误是把合同签订日、订单下达日或付款日当作起算点。这三者都可能早于或晚于实际的进出口／制造安排，一旦与事实不符，内部计时就会整体偏移。

看点二：起算点在 Medsafe 自家两个页面之间也不一致

「成为 Sponsor」与「器械首次抵达新西兰」在多数贸易安排下并不同日。若货物在海上运输期间 Sponsor 身份已因进口安排而成立，则按「首次抵达」计算的时限起点会晚于按「成为 Sponsor」计算的结果；反之，若企业在新西兰本地完成制造后再交由他人分销，两个时点可能重合。Medsafe《Regulatory Requirements for Sponsors》页采 30 个工作日并给出「自器械首次抵达新西兰」的起算说明，而其 WAND 主页则写成 30 个日历日，同一机构两个页面口径不一。企业内部须同时登记两个时点，不能只引用单一页面。

看点三：工作日与自然日的换算差异约两周

法定用词是 working days，Medsafe 的 WAND 主页用词是 calendar days。30 个工作日扣除周末后实际跨度约为六周（实务口径，按新西兰一般周末节奏估算，法规未对 working days 另行定义，遇公共假期的具体排除规则未见官文明示）。若企业按 30 个自然日的直觉管理时间，实际会超出法条允许的工作日数。

看点四：时限义务不止一条

reg 6 是首次通报的时限，reg 8 是信息失准后的更正时限，为 10 个工作日，自信息不再准确或完整之日起算。两条义务独立存在。企业完成首次通报不等于时限义务终结，制造商名称变更、Sponsor 名称变更、认证失效等情形都会重新触发计时。

看点五：豁免器械不进入计时体系

若器械命中附表 1 的九类豁免情形之一，reg 5 与 reg 6 的录入与通报义务本身不适用，时限问题随之消失。但豁免器械仍须遵守《Medicines Act 1981》及其规章的其他要求，Medsafe 要求豁免器械因安全原因采取的上市后行动（召回、产品纠正、警示、现场安全通知等）仍应通报 Medsafe。

看点六：一条必须禁止的反推

第 6 条不能反推为「未通报即非法供应」。新西兰的制度顺序是先到货、后通报，通报不是供应合法性的前置条件；豁免器械更是自始无须通报。把第 6 条理解成「没通报就不能卖」，会连带导出「WAND 是上市许可」的误读，而这正是 Medsafe 反复澄清过的错误认知。第 6 条约束的是 Sponsor 在成为 Sponsor 之后完成通报的及时性，对应的责任是 reg 14 项下的犯罪风险，而非供应行为的效力。

四、实务建议

• 国瑞中安建议对外一律以法定口径表述：成为 Sponsor 后 30 个工作日内完成通报，不引用 Medsafe WAND 主页的 30 个日历日作为义务标准。
• 国瑞中安建议把内部倒计时设为「货物抵达新西兰当日 + 30 个自然日」，并在系统中把到期日提前7 个自然日设为预警线。这是按最严节奏倒推的内部管理安排，属实务口径的经验做法，不是法条要求，也不改变对外适用的 30 个工作日法定标准。
• 国瑞中安在项目中要求客户对每一个 SKU 记录两个日期：Sponsor 身份成立日与首次抵达新西兰日，并保存支撑单证（进口安排文件、提单、到货记录）。两个日期同时留档，才能应对三种口径中任意一种的追问。
• 遇新西兰公共假期密集的时段（如圣诞新年假期），不要按理想工作日数排期。working days 的具体排除规则未见官文明示，按最严口径预留余量更稳妥。
• 建立 reg 8 的独立触发清单，把制造商名称变更、Sponsor 名称变更、认证失效、GMDN 代码更新等事件纳入，触发后按 10 个工作日倒计时。
• 若已出现超期，不要静默补录。按 reg 9 已有程序的要求记录偏差原因与补救动作，并主动补足信息。s 80 的「已采取一切合理步骤」抗辩需要书面证据支撑，且须在送达传票后 7 天内提出书面通知。

五、核验清单

• □ 已明确本企业适用的 Sponsor 认定依据（reg 3 哪一项）并记录了认定日期
• □ 已记录器械首次抵达新西兰的日期，并留存单证
• □ 对外表述已统一为法定口径：成为 Sponsor 后 30 个工作日内通报
• □ 内部倒计时已按最严节奏设定（30 个自然日、自首次抵达起算），并知悉该安排属实务口径
• □ 已确认 Medsafe 两个页面口径不一（主页 30 个日历日／法规要求页 30 个工作日且自首次抵达起算），内部已统一
• □ 已明确不得反推「未通报即非法供应」，内部与对外话术均未把通报写成供应前置条件
• □ 已区分 reg 6 的首次通报时限与 reg 8 的 10 个工作日更正时限
• □ 已按 reg 9 建立程序，并对超期情形有记录与补救机制
• □ 已知悉 reg 14 罚则上限 NZ$500 与 s 80 的严格责任规则
• □ 已确认拟通报器械不属于附表 1 豁免类别（若属豁免，则不进入 reg 6 计时）
• □ 已就公共假期对工作日的可能影响预留余量（实务口径）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。