临床试验用器械进口：豁免适用与合规边界

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

临床试验用器械进口在新西兰属于豁免情形，但豁免只覆盖一项义务：向医疗器械数据库 WAND（Web Assisted Notification of Devices）通报。《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）附表 1(h) 的完整表述只有一句简短的英文——any medical device imported for use in a clinical trial。国瑞中安法规团队核验原文后确认，这句话里藏着三个不能被忽略的限定词：imported（以进口方式进入新西兰）、for use in（用途指向）、clinical trial（临床试验）。

Medsafe 在《Medical Devices Exempt from Notification to WAND》页上的口径同样清晰：豁免器械仍须遵守《Medicines Act 1981》及其配套规章的全部其他要求；针对豁免器械因安全原因采取的任何上市后行动（召回、产品纠正、警示、现场安全通知等），应依召回准则告知 Medsafe。这意味着豁免状态一成立，企业获得的不是监管真空，而是一份「通报义务暂缓、其余义务照常」的清单。

真正容易出问题的时刻不在试验期，而在试验结束后。器械一旦从「试验用」转为「商业供应」，进口者即刻成为 Sponsor（新西兰保荐人），依 SR 2003/325 第 6 条须在成为 Sponsor 后 30 个工作日内完成通报并提交第 7 条声明。Medsafe 官网同时存在 30 个日历日与「自器械首次抵达新西兰之日起算」两种表述，三条口径并存。

二、法规依据

法规名称	编号	日期	条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003-11-17 制定（Order in Council；Gazette 通知 2003-11-20）；2004-01-01 生效；现行版本至 2020-08-07	Schedule 1(h)；reg 3；reg 6；reg 7；reg 8；reg 9；reg 10；reg 14
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981-10-23；依 SR 1984/142 自 1984-08-01 施行；现行版本至 2026-07-10	s 3A；s 4；s 38；s 78；s 79；s 80
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984-06-05 制定；1984-08-01 生效；现行版本至 2026-07-10	reg 4(6)；reg 12(4)；reg 25
Medsafe《Medical Devices Exempt from Notification to WAND》	—	最后修订 1 July 2014	豁免器械定义段与 Schedule 1 释义段
Medsafe 器械栏目《Conducting Clinical Trials in New Zealand》	—	页面未标注修订日期	临床试验专题指引入口
Medsafe《WAND（What is WAND）》	—	最后修订 1 July 2014	「合法供应」表述出处

三、专业解读看点

看点一：豁免的是通报义务，不是合规义务

把「豁免器械」读成「不受监管的器械」，是新西兰制度下最常见的误判。SR 2003/325 的整个豁免机制只挂在 reg 5「须录入数据库的信息」与 reg 6「Sponsor 须提供的信息与声明」上；reg 14 的犯罪清单针对的是 reg 6、8、9、10。换言之，附表 1 关闭的是数据库这一扇门，法定义务的其它门照常敞开。Medsafe 用「Such a device must still comply with all other requirements of the Medicines Act and its associated Regulations」这句话，把边界钉死了。

这里还需要补一层口径校准。Medsafe 的 WAND 主页写的是「For medical devices to be legally supplied in New Zealand they must be notified to the WAND database.」，但 SR 2003/325 本身并没有设置「未通报不得销售」的禁止性条款。真正的强制力落在时限义务上：违反 reg 6 的 30 个工作日通报义务与 reg 8 的 10 个工作日更正义务，依 reg 14 可处不超过 NZ$500 罚金。通报发生在器械抵达新西兰之后，不是上市前的前置条件；附表 1 列举的 9 类豁免器械，无须通报即可合法供应。因此，反过来推导出「未通报即非法供应」是不成立的——临床试验用器械正是这 9 类中的一类。

看点二：(h) 项的锚点是 imported，本地制造不在其中

附表 1(h) 限定为「imported for use in a clinical trial」。按文义，在新西兰境内制造并仅供本地临床试验使用的器械，并未落在该项射程内。这是中文资料里被系统性忽略的一点：多数企业默认「只要是临床试验用的就不用通报」，却没区分医疗器械的来源路径。国瑞中安在项目中遇到此类情形时，会先确认器械是跨境入境还是本地投产，再决定是否另行主张豁免。

看点三：临床试验期间就有三根高压线

第一根是《Medicines Act 1981》s 38：总干事若有理由相信某器械可能不安全，可书面通知新西兰的进口商或制造商，要求其在收到通知后 45 天内提交安全性证据；在此之前销售该器械者，处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。第二根是《Medicines Regulations 1984》reg 12(4)：未标注制造商名称或制造商新西兰分销商名称的器械，任何人不得销售。第三根是上市后行动告知：豁免器械涉及召回、纠正、警示、现场安全通知的，仍应通报 Medsafe。试验环境下这三根线往往没有任何一道内部流程去拦截。

看点四：试验结束后的起算点比企业以为的更早

reg 6 的 30 个工作日自「成为 Sponsor」起算，而 reg 3 把 Sponsor 定义为在新西兰进口或安排进口该器械的人。试验用器械与商业化器械由同一家新西兰进口商收货时，Sponsor 身份可能在第一批商业备货入境时就已产生。加上 reg 8 要求信息失准后 10 个工作日内更正，很多企业在试验尾声同时进行量产备货，两条时限会叠加。

四、实务建议

国瑞中安在项目落地时，通常按以下顺序安排临床试验阶段的合规动作：

1. 建立试验器械单独台账：按批次记录品名、制造商、数量、入境日期、使用机构、剩余库存与最终处置方式。台账是日后证明「该批次确为试验用途」的唯一内部凭证。
2. 在试验方案阶段就锁定商业化时间点：不要等到最后一例随访完成才讨论通报。国瑞中安建议以「首批商业备货预计入境日」倒排至少 30 个自然日作为内部通报截止日（此为实务口径，因 Medsafe 与法条口径不一致，从严取值）。
3. 预先封存 s 38 证据包：把安全性证据整理成可在收到通知书后立即交付的成品档案，而不是临时检索。
4. 对试验剩余器械设定书面处置规则：转为商业库存、退回原厂或销毁，三条路径分别对应不同的合规后果，须逐一记录。
5. 统一对外话术：试验器械未录入 WAND，任何「已在新西兰通报」「Medsafe 已认可」的表述均无依据；即便日后完成通报，reg 10 也禁止作出暗示官方背书的表述。

五、核验清单

• □ 已书面确认器械是以进口方式进入新西兰，且用途指向临床试验
• □ 已排除「新西兰本地制造」这一不适用附表 1(h) 的情形
• □ 已建立试验器械批次台账，含入境、使用、库存、处置四段记录
• □ 已标注制造商名称或制造商新西兰分销商名称，符合 1984 年规章 reg 12(4)
• □ 已具备可随时调用的 s 38 安全性证据档案
• □ 已设定商业化时点，并按最严口径倒排通报时限
• □ 已明确试验结束后 Sponsor 主体，避免多个进口商之间出现身份真空
• □ 已建立豁免器械上市后行动告知 Medsafe 的内部触发机制
• □ 已清理试验资料中出现「批准」「注册」「证书」等词的所有表述

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。