新西兰不做审评，技术资料还要准备吗

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

要准备，而且必须是「随时可交付状态」，不能是「届时再整理状态」。新西兰确实不对医疗器械技术资料作上市前审评——Medsafe 在其 WAND（Web Assisted Notification of Devices）官方页上明示，医疗器械在新西兰供应前无强制批准要求；但法定义务并没有因此消失，只是从「事前提交」改成了「事后举证」。

这个转变由《Medicines Act 1981》（1981 No 118）s 38 完成：若总干事有理由相信某器械可能不安全，可书面通知新西兰的进口商或制造商，要求其举证该器械的安全性；进口商或制造商须在收到通知后 45 天内（或总干事允许的更长时限）提交安全证据。若未履行或未获总干事满意通知前继续销售该器械，依 s 38(8) 处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金。s 38(5) 另有一句重量极大的话：总干事未行使上述权力这一事实，不得被视为对器械安全性的担保。

国瑞中安法规团队的结论是：45 天是新西兰对技术资料最真实的时间要求。它不要求你提交，但它要求你在被要求时拿得出来。

制度底色的官方表述可以更进一步。卫生部 2026 年 2 月 26 日致部长政策简报 H2026079100《Regulatory settings for medical devices》第 6 段写明：在新西兰供应的医疗器械没有上市前评估或批准要求，供应方无须证明获得任何境外监管机构的批准，唯一要求是供应方通过 WAND 数据库向 Medsafe 通报器械与产品信息；第 7 段称，将医疗器械引入新西兰市场「effectively no regulatory barriers」。该文件属政策简报，不是法源。行业侧的《Global Regulatory Technology & Policy Network New Zealand》(GRTPNZ) Ed 2.0（May 2024）§4.1.1 的表述一致：「Pre-market evaluation and approval is not currently required for medical devices.」。更值得注意的是 §4.1.2：Medsafe 建议（recommends）所有器械符合适用的 ISO 标准——是建议，不是强制。需要把这三层表述的关系讲清楚：Medsafe 的 WAND 主页另有一句「For medical devices to be legally supplied in New Zealand they must be notified to the WAND database.」，但 SR 2003/325 并未设置「未通报不得销售」的禁止性条款，强制力落在 reg 6 的 30 个工作日通报义务与 reg 8 的 10 个工作日更正义务上，违反依 reg 14 可处不超过 NZ$500 罚金；通报发生在到货之后，不是上市前前置条件；附表 1 的 9 类豁免器械无须通报即可合法供应。据此不能反推出「未通报即非法供应」。

二、法规依据

法规名称	编号	日期	条款号
Medicines Act 1981	1981 No 118	御准 1981-10-23；自 1984-08-01 施行；现行版本至 2026-07-10	s 3A；s 38(1)–(8)；s 40；s 78；s 79；s 80
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003-11-17 制定；2004-01-01 生效；现行版本至 2020-08-07	reg 5；reg 6；reg 7；reg 8；reg 9；reg 14
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984-06-05 制定；1984-08-01 生效；现行版本至 2026-07-10	reg 4(6)；reg 10；reg 11；reg 12(4)；reg 25；reg 62；reg 64
Medsafe《WAND 非审批系统说明》	—	最后修订 10 May 2011	WAND 并非审批系统
Medsafe《WAND（What is WAND）》	—	最后修订 1 July 2014	供应前无强制批准要求
卫生部致部长政策简报 H2026079100《Regulatory settings for medical devices》	—	2026-02-26	第 6、7 段（政策简报，非法规法源）
GRTPNZ Ed 2.0（New Zealand）	—	May 2024	§4.1.1；§4.1.2（ISO 标准为建议而非强制）

三、专业解读看点

看点一：新西兰的评审发生在市场入口之后

多数国家的模式是「先交资料、后准入」，新西兰是「先准入、后举证」。责任主体因此完全落到 Sponsor（新西兰保荐人）身上：他不需要说服主管机构，他需要在被质询时证明自己有理由相信该器械安全。这是一种举证责任后置的结构。更准确地说：默认状态是你可以卖，但默认不等于免责。

看点二：45 天决定了资料的形态，而非资料的必要性

45 天足够定位与交付一套已存在的档案，不足以完成一轮新的临床评价或体系补做。因此按 s 38 的实际要求，企业应具备的不是一个「待完善的文件夹」，而是一套已封卷、已编号、可索引的证据体系。国瑞中安在核验可读性时通常采用一个简单标准：档案能否在无人跨越时区协助的情况下，由新西兰本地 Sponsor 自行调出。

看点三：不止 s 38 一处要求拿出技术依据

《Medicines Regulations 1984》还有几处直接指向技术资料的实质性内容。reg 4(6) 规定，被描述为符合某一特定描述的器械必须确属符合——这把「宣称符合某标准」变成一条可核查的实质要求。reg 62 规定，宣称通过诱导、集中、引导、产生、对抗、屏蔽或防护磁、伽伐尼（直流电）、电、电子、辐射或振动力或效应而起作用的器械，除非其属性在销售前或销售时以可科学物理测量的术语书面定量描述给购买者、且该器械确实具有所宣称属性，否则不得销售——这一条几乎是在直接索取技术参数书。reg 25(2) 则禁止随器械提供的图文说明含有虚假或误导性陈述，把说明书与宣传材料纳入同一套真实性约束。

此外还有分类依据。SR 2003/325 reg 7 声明的第一项要求 Sponsor 声明该产品在法规意义上是医疗器械且依法规正确分类；附表 2 含 22 条风险分类规则，Medsafe 明示其不对企业提交的分类作出裁定。分类结论必须由 Sponsor 自行守住，而守住分类的技术基础同样落在技术资料上。

看点四：责任强度由轻到重，不是一个量级

违反 SR 2003/325 reg 6、8、9、10，依 reg 14 定罪罚款不超过 NZ$500；违反《Medicines Regulations 1984》reg 62，依 reg 64 罚金同样不超过 NZ$500。而 s 38(8) 的上限是 6 个月监禁或 NZ$5,000 罚金。监管设计把最重的刑罚留给「被具体质询后仍继续销售」这一行为——而这正是技术资料缺位的直接后果。

四、实务建议

1. 按「被质询」而非「被审评」的标准建档案：国瑞中安建议以 s 38(2) 通知书为假想场景，一套「45 天内应答包」作为交付物，内含安全性论证、风险管理、临床证据与符合性标注依据。
2. 把境外资料做本地化索引：TGA、FDA、CE 等境外批准与评估文件可作为安全性证据素材，但须能被新西兰 Sponsor 直接引用。这部分的法律地位详见本系列第 19 篇。
3. 区分「明确要求」与「实务判断」：哪些产品在何种情形下需要准备到何种深度，法规没有清单，国瑞中安通常依风险分类、侵入性与市场历史三条线给出配置建议（此为实务口径）。
4. 让说明书与宣传材料与技术证据对齐：1984 年规章 reg 4(6) 与 reg 25(2) 约束的是「说出口的话」，技术档案必须能支撑每一句宣称。
5. 每年至少一次可提取性演练：按 reg 9 的要求，Sponsor 须建立必要程序以确保能够持续履行 reg 5、6、8 的义务，把演练记录纳入该程序。

五、核验清单

• □ 已指定新西兰本地人员作为 s 38 通知的接收与应答负责人
• □ 已建立可在 45 天内交付的安全性证据档案，并完成一次内部提取演练
• □ 已保存当前产品的风险分类判定记录与技术依据
• □ 已核对随器械提供的所有宣称（标签、说明书、宣传页）与技术证据一致
• □ 已确认宣称的功能属性具备可科学物理测量的定量描述（如涉及 reg 62 情形）
• □ 已督促并核实 Sponsor 已依 reg 9 建立内部合规程序
• □ 已确认 Class III 与 AIMD 器械的唯一产品标识已录入 WAND
• □ 已明确 reg 14 与 s 38(8) 两级罚则的责任归属与内部升级路径

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。