Sponsor 资格与本地存在要求：谁能当，谁不能当

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

Sponsor（新西兰保荐人）是新西兰医疗器械制度中唯一被集中追责的主体，但法规并没有给这个身份发一张「资格证」。能否担任 Sponsor，只取决于两件事：第一，主体是否在新西兰出口／安排出口、进口／安排进口、或在新西兰制造／安排他人制造该器械；第二，主体在做这些事时，是否只是「代表另一名新西兰居民或在新西兰经营业务的人」行事——如果是，就被明确排除。

《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）reg 3 的原文结构即是如此：(a) 款以三个并列情形给出正面定义，(b) 款以一句「does not include」排除代理人。Medsafe 官方器械定义页（1Definition.asp，修订于 2015 年 1 月 15 日）把这一条文解释成可直接套用的判定标准，其中最硬的一句是：A sponsor must have a presence in New Zealand. Organisations without a New Zealand presence cannot be sponsors.（Sponsor 必须有新西兰存在；无新西兰存在的组织不能担任 Sponsor。）

由此得到的直接结论是：境外制造商不能作为 WAND（Web Assisted Notification of Devices）申报主体。海外公司直接向新西兰机构供货时，Medsafe 明写「The importer is the legal sponsor.」——进口商才是法定 Sponsor。国瑞中安法规团队在项目中遇到最多的误判，正是境外母公司希望以自己的名义在新西兰完成 WAND 通报，这在法律上没有入口。

第二个高频误判发生在分销链条的下游。Medsafe 同时明写：Sponsor 不是从新西兰 Sponsor 处购买器械后在新西兰境内转售的个人或组织。批发商、经销商、医院采购方，即便把器械卖给了最终用户，只要它们不是进口方，也不承担 Sponsor 的法定通报义务。

二、法规依据

法规／文件	官方编号	关键日期	相关条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日于惠灵顿制定；Gazette 通知 2003 年 11 月 20 日；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本基准日 2020 年 8 月 7 日	reg 3（sponsor 定义）、reg 5(1)(b)、reg 6、reg 7、reg 8、reg 9、reg 14
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；自 1984 年 8 月 1 日起施行；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	s 38（销售限制）、s 38(8)、s 79、s 80
Medsafe 器械定义页（1Definition.asp）	—	Revised 15 January 2015	Key Criteria of a Sponsor；Examples of Sponsors；Examples of entities that are NOT Sponsors；Responsibilities of a Sponsor
Medsafe WAND 主页（3WAND.asp）	—	Revised 1 July 2014	通报免费、无持续费用

三、专业解读看点

看点一：reg 3 的排除条款，是唯一能「合法省掉一个 Sponsor」的条文

reg 3(b) 排除的是「代表另一名在出口／进口／制造或作出安排时为新西兰居民或在新西兰经营业务的人而行事者」。Medsafe 对此给出的实务解释是：Sponsor 可以委托代理人在新西兰办理进口与分销，但在这种安排下，承担责任的是 Sponsor 本人，而不是代理人。这条规则的价值在于集团内部的架构设计——如果境外母公司在新西兰设有子公司，由子公司安排进口、由第三方物流公司实际办理通关，物流公司不会因此成为第二个 Sponsor。

前提是代理关系清晰、可被证明。合同签订主体、提单收货人、发票抬头与 WAND 记录中的 Sponsor 名称若不一致，争议发生时很难援引 reg 3(b) 脱责。

看点二：「本地存在」的法定证据，其实就是 reg 5(1)(b)(i) 那一个字段

法规对本地存在的形式要求，最终落在录入信息上：reg 5(1)(b)(i) 要求录入 Sponsor 的新西兰注册办事处地址或主要营业地地址。也就是说，一个在新西兰没有注册地址、也没有实际经营场所的主体，连这个字段都填不出来。Medsafe 的表述与之一致——registered business or principal place of business in New Zealand。

国瑞中安在核验时提醒一点：邮政信箱、虚拟办公地址能否满足「主要营业地」，法规未作细化（实务口径），但其风险点不在填报阶段，而在《Medicines Act 1981》s 38 的执行阶段——总干事发出安全性举证通知的对象是「进口商或制造商」，收不到通知或收悉后无法在 45 天内提交证据，后果由 Sponsor 自负。

看点三：Medsafe 列出的正反例清单，边界比想象中宽

Medsafe 官方给出的「属于 Sponsor」例子共 6 类，其中包括：直接从境外制造商进口器械的新西兰医院；一次性进口少量器械、自留一件并转售其余部分的卫生专业人员；从事平行进口的新西兰实体；把多种器械重新包装成急救包转售的新西兰实体；委托新西兰第三方按其规格生产急救包的新西兰实体。

反例只有 2 类：直接向新西兰机构供货的海外公司（进口商才是 Sponsor）；从 Sponsor 处购买器械、或购买由 Sponsor 供应的器械的组织或个人。

这组清单透露的信息是：新西兰不要求 Sponsor 具备任何资质、许可或规模门槛，也不区分商业进口与机构自用。只要发生了「进口」这个动作，义务即产生。而「平行进口」被单列为例，说明同一品牌的不同进口路径，会各自产生独立的 Sponsor。

看点四：Sponsor 的责任是叠加的，罚则只是最小的一块

Medsafe 归纳的 Sponsor 职责共 7 项，覆盖 s 38 安全性、reg 6 通报、10 个工作日更正（reg 8）、分销记录保存、召回与纠正措施即时告知 Medsafe、标签合规、广告合规。违反 reg 6／reg 8／reg 9／reg 10 依 reg 14 定罪罚款不超过 NZ$500，这个数字常被误读为「违规成本很低」。

真正的敞口在两处：其一，《Medicines Act 1981》s 38(8) 对未满足安全性举证要求前销售器械者，可处不超过 6 个月监禁或不超过 NZ$5,000 罚金；其二，s 80 规定销售器械的检控属严格责任，控方无须证明被告有犯意，被告欲以「无犯意且已采取一切合理步骤」抗辩，须在传票送达后 7 天内向检控方送达书面通知，否则不得采信。s 79 进一步规定，法人团体犯罪时，每位董事及参与管理的每个人在特定条件下同样构成犯罪。

四、实务建议

1. 先确认「谁在进口」，而不是「谁想当 Sponsor」。 国瑞中安在每个新西兰项目的主体确认环节，一律从贸易单据倒推：提单收货人、进口报关主体、采购合同签署方三者指向同一新西兰实体时，Sponsor 身份才能锁定。三者不一致时，以实际安排进口的一方为准。

1. 境外制造商不要在 WAND 中以自己名义申报。 2003 年规章 reg 3 的本地存在要求与 Medsafe 的明文表述共同排除了这一路径。国瑞中安通常建议制造商在经销协议中以条款形式固定 Sponsor 身份、信息提供义务与切换安排，避免届时无人为产品负责。

1. 把「不是 Sponsor」的情形也写进内部制度。 下游经销商、医院采购部门常常误以为自己有通报义务，从而重复申报或漏报。国瑞中安为客户编制的《新西兰通报管理制度》中，会单列一节说明 reg 3(b) 的排除适用，并给出判定流程图。

1. 集团架构设计优先落在 reg 3(b) 上。 若希望由一家新西兰主体统一承担 Sponsor 责任，应让该主体成为「安排进口」的一方，其余新西兰实体明确以代理人身份行事，并在合同中书面化。这样既能避免多家主体各自成为 Sponsor，也能保住单点治理。

1. 把 s 38 的 45 天当作硬约束来准备。 通报不是审评，但安全性举证随时可能被触发。国瑞中安建议新 Sponsor 在首次通报完成前，就已具备可随时调取的技术文件包。

五、核验清单

• □ 已确认拟任 Sponsor 在新西兰拥有注册办事处或主要营业地地址，可填入 reg 5(1)(b)(i) 字段
• □ 已确认该主体属于 reg 3(a) 三种情形之一（出口／进口／制造或安排制造）
• □ 已确认该主体不属于 reg 3(b) 排除的代理人情形，或已书面化其代理人角色
• □ 已确认境外母公司未以自身名义申报 WAND
• □ 已确认下游经销商、医院采购方未被错误登记为 Sponsor
• □ 已确认首个 Sponsor 的 30 个工作日通报时限起算点已锁定（reg 6）
• □ 已书面化覆盖 reg 5、reg 6、reg 8、reg 9 的内部程序
• □ 已为 s 38 的 45 天安全性举证准备可即时调取的技术文件包
• □ 已确认董事与管理人员知晓 s 79、s 80 的责任分配与 7 天书面通知要求

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。