境外制造商如何在 WAND 中建档

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

境外制造商不能自己到 WAND（Web Assisted Notification of Devices）里给自己建档。制造商记录由作为 Sponsor（新西兰保荐人）的新西兰进口商在 WAND 内通过 Notify a New Manufacturer 功能提交，经 Medsafe 核验后建立。Medsafe 对该核验给出的服务承诺是最长可至 10 个工作日——国瑞中安法规团队在此明确标注：这是 Medsafe 的服务承诺口径，不是法定时限；2003 年规章中不存在针对制造商建档的审限条款。

建档之所以必须先做，是因为它是器械通报的前置依赖。WAND 的器械记录必须挂在一个已存在的制造商记录之下；制造商记录未建立，Sponsor 就无法完成器械通报，而 reg 6 的 30 个工作日通报时限并不会因为制造商核验而暂停。这两段时间的叠加，是境外制造商首次进入新西兰市场时最容易踩的排期陷阱。

需要录入的制造商信息由《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325）reg 5(1)(b) 直接规定：制造商名称、制造商（新西兰或境外）的注册办事处或主要营业地地址、以及制造商的联系电话或电子邮件。法规对境外制造商不额外要求任何资质证明或体系证书。

还有一个常被误解的前提：《Medicines Act 1981》与 2003 年规章都没有给出「制造商」的法定定义。Medsafe 官方说明在缺乏明确定义时按通常含义理解，并给出指引：制造商包括从事装配、生产、加工业务的主体，包括对外自称是该产品制造商者，以及将自己的品牌或标记附着于产品（或允许他人附着）者。这意味着贴牌方与品牌持有方，在新西兰语境下同样落在「制造商」的位置上。

二、法规依据

法规／文件	官方编号	关键日期	相关条款号
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效（reg 2）；现行版本基准日 2020 年 8 月 7 日	reg 3、reg 5(1)(b)、reg 5(3)、reg 6、reg 8、reg 9、reg 14
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；自 1984 年 8 月 1 日起施行；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	s 3A（器械定义）、s 38（含 s 38(8)）、s 79、s 80
Medsafe 器械定义页（1Definition.asp）	—	Revised 15 January 2015	Definition of a medical device manufacturer；First Aid Kits
Medsafe WAND 主页（3WAND.asp）	—	Revised 1 July 2014	通报免费、无持续费用；联络邮箱 devices@health.govt.nz

三、专业解读看点

看点一：建档责任在 Sponsor，但信息质量责任在制造商

制造商记录虽由 Sponsor 在 WAND 中提交，填写内容却完全来自制造商。Medsafe 核验的是这条记录与既有记录是否重复、信息是否可用，而不是审核制造商资质——新西兰对医疗器械没有制造许可或 GMP 审计制度（Medsafe 的 GMP 审计能力只覆盖药品）。

国瑞中安在实践中把这件事的处理方式固定为：由制造商出具一份《制造商信息确认函》，一次性锁定法定名称（含法律实体后缀）、注册办事处地址、主要营业地地址、联系电话与邮箱，并要求与制造商在其他市场申报时使用的一致。这份文件同时解决了后续多家进口商各自建档时写法不一的问题。

看点二：「谁是制造商」在新西兰是开放题，贴牌方要多想一步

由于法规未定义制造商，Medsafe 按通常含义理解，并把「附着自身品牌或标记者」明确纳入。这带来两个后果：其一，为新西兰市场贴牌的本地公司，可能同时是 Sponsor 又是制造商；其二，Medsafe 举例说明，在新西兰采购多种产品组装成急救包出售的主体即为制造商——因为其把自身标记附着于成品。

对境外制造商而言，风险点在于：若新西兰进口商以自有品牌销售，WAND 中「制造商」一栏填谁，直接决定标签合规的落点。《Medicines Regulations 1984》reg 12(4) 要求器械标注制造商名称或制造商在新西兰的分销商名称；填错制造商，标签逻辑就要跟着改。

看点三：10 个工作日的核验窗口，要并入 30 个工作日的通报排期

法条层面，reg 6 要求 Sponsor 在成为该器械 Sponsor 后 30 个工作日内完成通报与声明。Medsafe 官网另有 30 个日历日的表述（与其自家另一页面的 30 个工作日不一致），国瑞中安建议按最严口径排期（实务口径）。

操作层面，制造商建档的核验窗口与通报时限是串行的：建档未完成，通报无法提交。国瑞中安为客户排期时的做法是，将制造商建档启动点提前到货物发运之前，把 Medsafe 核验的至多 10 个工作日完整预留出来，而不是在货到港后才启动。

看点四：延误的主因几乎总是重复记录与名称不一致

Medsafe 核验制造商记录时，最常见的问题是：同一制造商在 WAND 中已存在记录，但 Sponsor 未检索到，于是提交了名称写法略有差异的新记录（如缩写、法律后缀、地名译写差异）。核验因此拉长，或在数据库中形成重复条目，影响后续 reg 5(3) 的按种类合并录入——合并的前提之一是同一制造商，重复条目会让同一批器械无法打包。

另一个延误源是地址性质不清：reg 5(1)(b)(ii) 要求的是注册办事处或主要营业地地址，填写生产场地地址或邮箱地址会造成退回。

四、实务建议

1. 把制造商建档做成项目排期上的第一个里程碑。 国瑞中安在新西兰项目中，一律要求在贸易合同签署后、首批发货前完成制造商记录提交，并预留 Medsafe 核验至多 10 个工作日的窗口。

1. 先用书面文件锁定制造商信息，再进 WAND 录入。 国瑞中安建议制造商出具《制造商信息确认函》，逐字固定法定名称、注册办事处地址、主要营业地地址、电话与邮箱，供所有新西兰进口商共用。

1. 提交前先在 WAND 中检索既有制造商记录。 若已存在，直接引用，不要新建。国瑞中安遇到过同一集团内两家子公司分别建档、导致同一工厂在数据库中出现两条记录的情形，后续合并成本远高于事前检索。

1. 贴牌与组装情形提前判定。 品牌持有方、贴牌方、急救包组装方在新西兰语境下都可能被认定为制造商。国瑞中安建议在项目启动时做一次书面判定，并同步核对 reg 12(4) 的标签载名方案。

1. 制造商信息变更纳入 reg 8 的更正流程。 制造商名称或地址变更后，Sponsor 须在信息不再准确或完整后 10 个工作日内通知更正。国瑞中安建议把制造商侧的变更通知义务写进经销协议，设定期限与责任人。

五、核验清单

• □ 已在 WAND 中检索是否存在该制造商的既有记录，避免重复建档
• □ 已由 Sponsor 通过 WAND 的 Notify a New Manufacturer 功能提交建档申请
• □ 已确认提交信息覆盖 reg 5(1)(b) 要求的名称、注册办事处或主要营业地地址、电话或邮箱
• □ 已确认地址填写的是注册办事处或主要营业地，而非生产场地
• □ 已为 Medsafe 核验预留至多 10 个工作日（服务承诺口径，非法定时限）
• □ 已确认制造商建档完成时间早于 reg 6 的 30 个工作日通报截止日
• □ 已完成贴牌／组装情形下的「谁是制造商」书面判定
• □ 已核对 reg 12(4) 标签载名方案与 WAND 制造商记录一致
• □ 已将制造商变更通知义务写入经销协议，对应 reg 8 的 10 个工作日更正

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

· 全球市场准入策略与注册路径设计

· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

· ISO 13485 质量管理体系搭建与审核支持

· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

· 上市后监督（PMS / PMCF）与警戒体系搭建

· UDI、EUDAMED、GMDN 及其他国家数据库的登记与维护

· 当地语言标签、说明书与宣传材料合规审核

· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。