进口环节有没有前置许可：海关与边境要求

法规信息核验至：2026 年 10 月 29 日

一、结论先行

新西兰对医疗器械的进口未设立由 Medsafe 签发的前置许可或批准文件。国瑞中安法规团队在本次核验中，未检索到新西兰海关（New Zealand Customs Service）要求医疗器械凭 Medsafe 许可、批准或 WAND 通报凭证放行的官方文件。此处须严谨表述：这是「未设该项要求、且未检索到相应官方依据」，不等于「海关曾明确声明不需要」——后者在官方来源中同样查无实据，不应作为结论对外陈述。

Medsafe 官方进口指引页（4Importing.asp）给出的全部是操作要点，而非审批条件，可归纳为四步：先确认该器械是否属于豁免器械；先登记成为 WAND 用户；境外制造商须先存在于 WAND 数据库中（Medsafe 对该项核验给出的时限为最长 10 个工作日，属服务承诺口径，非法定期限）；器械抵达新西兰后须在 30 个工作日内完成通报。

真正的分界线在「进口」与「销售」之间。货物可以进境，但从销售那一刻起，一批义务即时生效：《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）reg 12(4) 要求器械标注制造商名称或制造商在新西兰的分销商名称；《Medicines Act 1981》s 38 要求器械对预期用途安全；Part 4（s 56 起）约束广告；2003 年规章 reg 10 禁止暗示官方背书。清关环节不设闸门，与落地之后义务即刻起算，构成新西兰制度最容易被误读的一组落差。

二、法规依据

法规／文件	官方编号	关键日期	相关条款或内容
Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003	SR 2003/325	2003 年 11 月 17 日制定；2003 年 11 月 20 日 Gazette 通知；2004 年 1 月 1 日生效；现行版本基准日 2020 年 8 月 7 日	reg 5、reg 6（30 个工作日）、reg 8（10 个工作日更正）、reg 10、reg 14；Schedule 1（豁免器械，含过境与个人自用进口）
Medicines Act 1981	1981 No 118（Public Act）	御准 1981 年 10 月 23 日；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	s 3A、s 37（部长禁止进口权，≤1 年）、s 38、s 40、Part 4（s 56–62）、s 63（检查）、s 66（调取记录）
Medicines Regulations 1984	SR 1984/143	1984 年 6 月 5 日制定；1984 年 8 月 1 日生效；现行版本基准日 2026 年 7 月 10 日	reg 12(4)（标签载名）、reg 17、reg 18(5)、reg 25、reg 50（撤回令）、reg 62
Medsafe 进口指引页（4Importing.asp）	—	Revised 21 September 2015（页面修订日，引用时须标注）	进口操作要点：确认豁免 → 登记 WAND 用户 → 境外制造商先入 WAND → 到货后 30 个工作日内通报
同时适用的其他立法	—	—	Electricity Act 1992、Radiocommunications Act 1989、Radiation Safety Act 2016、HSNO Act 1996、CS&A Act 1977（避孕器械标准）

三、专业解读看点

看点一：「无 Medsafe 前置许可」不等于「无任何进口限制」

新西兰确实未设器械进口许可，但《Medicines Act 1981》s 37 保留了部长以 notice 形式绝对或有条件禁止任何指定种类医疗器械进口、制造、包装、销售、持有、供应、使用或施用的权力，期限不超过 1 年；该 notice 属二级立法，须刊载 Gazette。这是一项 dormant power——平时不用，需要时可即时启动。此外，产品属性还可能触发其他立法：有源电气设备受《Electricity Act 1992》约束，无线功能受《Radiocommunications Act 1989》约束，辐照装置受《Radiation Safety Act 2016》约束，部分 IVD 可能涉及《HSNO Act 1996》，避孕器械须符合部长批准的标准。这些都不是 Medsafe 许可，但都是进口前必须自行确认的合规项。

看点二：制造商先入 WAND 是唯一的实操性前置

Medsafe 进口指引要求境外制造商先存在于 WAND 数据库中，其核验时限为最长 10 个工作日。国瑞中安在此明确标注：这是 Medsafe 的服务承诺口径，不是法规设定的审查期限。它在实务上构成真正的前置动作——制造商档案未建立，通报就无法提交。建议在首批发运前预留这一窗口，不要等到货物到港才开始建档。

看点三：通报发生在到货之后，时序本身就是制度设计的一部分

reg 6 要求 Sponsor（新西兰保荐人）在成为该器械 Sponsor 后 30 个工作日内完成通报，Medsafe《Regulatory requirements》页进一步说明该期间自器械首次抵达新西兰之日起算。先到港、后在法定期限内通报，本身就是法定合规路径，不是进口或销售的前置条件。这也解释了为什么不能反推出「未通报即非法供应」的结论——2003 年规章中不存在「未经通报不得销售」的禁止性条款，强制性的落点是时限义务与 reg 14 罚则。

看点四：落地即生效的三项义务需要提前准备完毕

销售环节不提供缓冲期。reg 12(4) 要求器械标注制造商名称或其在新西兰分销商的名称——这一项必须在生产或贴标阶段完成，货物到港后再补标签成本极高。s 38 要求器械对预期用途安全，且其举证义务在总干事发出通知后的 45 天内须履行。Part 4 的广告规则对任何面向新西兰公众的推广即时适用。三项义务的共同点是：都要在货物抵达之前准备完毕。

四、实务建议

1. 把制造商建档排进首批发运的关键路径。 国瑞中安在安排新西兰首单时，惯例是把境外制造商 WAND 建档作为前置里程碑，按最长 10 个工作日的服务承诺口径倒推启动时间（该时限为服务承诺，非法定审查期限）。

1. 进口前先做一次豁免判断。 2003 年规章 Schedule 1 列出九类豁免情形，其中包含已进口并由新西兰海关监管、待出口他国的器械，以及个人仅为自用而进口的器械。豁免成立则无须通报，但判断应留档。

1. 标签在出厂前定型。 reg 12(4) 的载名要求属于销售环节义务，却必须在生产环节落实。国瑞中安建议把新西兰标签要求一并写进首版包装规范，避免到港后二次贴标。

1. 建立到货—通报的联动台账。 以「器械首次抵达新西兰之日」为起算点，按 30 个工作日设定通报截止日，并同步设置 reg 8 的 10 个工作日更正触发器。

1. 自行排查非 Medsafe 类的进口限制。 电气安全、无线频谱、辐照装置、危险品与生物安全、避孕器械标准，分别对应不同主管机关。国瑞中安在产品准入评估中通常把这一层单列为「其他立法清单」，逐项确认后再放行首单。

五、核验清单

• □ 已确认新西兰未设器械进口的 Medsafe 前置许可，且未检索到海关要求 Medsafe 前置审批的官方依据
• □ 已在对外文件中避免使用「海关明确声明不需要」这类超出官方来源的表述
• □ 已确认器械是否落入 Schedule 1 九类豁免情形，并留档判断依据
• □ 境外制造商 WAND 建档已启动，按最长 10 个工作日服务承诺口径倒推（服务承诺口径）
• □ 已登记成为 WAND 用户，通报责任人已指定
• □ 以「首次抵达新西兰之日」为起算点，已锁定 30 个工作日通报截止日
• □ 标签已符合 reg 12(4) 的载名要求，并在出厂阶段定型
• □ 已排查 Electricity Act 1992、Radiocommunications Act 1989、Radiation Safety Act 2016、HSNO Act 1996、CS&A Act 1977 等其他立法适用性
• □ 已准备 s 38 项下可在 45 天内提交的安全性证据包

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日

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· 技术文档与临床评价（CER / CEP）撰写与审核

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· 欧盟授权代表（EC REP）、英国授权代表（UKRP）及各国本地代表服务

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· 上市后召回支持与法规动态监测

国瑞中安法规团队由具备多年主管机构沟通经验的技术与法规人员组成，以「一次核验、一次到位」为交付标准。本栏目所有文章均经官方来源逐条核验，核验日期标注于文末。