参考国机制：为什么以色列不给器械做本国分类

一、结论先行

以色列没有自己的器械分类规则。AMAR 直接继承器械在参考国（Recognised State）已获得的风险分类，不重新判定。实务中，AMAR 接受 MDR (EU) 2017/745 与 IVDR (EU) 2017/746 框架下由公告机构签发的 CE 证书，不论公告机构所在成员国；也接受 FDA 的分类与批准决定。分类不是”申请”出来的，而是继承来的——依据为《医疗器械（注册簿注册与续期）条例》5773-2013（2013 年 6 月 12 日公布）第 3 条(b) 与第 10 条；参考国文件的内部一致性，直接决定以色列审评的顺畅程度。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013
文号／编号	5773-2013
公布日期	2013 年 6 月 12 日（第 25 条：公布后 30 日生效）
条款号	第 3 条(b)（参考国注册情形）、第 10 条（美国分类优先）、第 12 条(2)（参考国有效期上限）
上位法	Medical Equipment Law, 5772-2012，2012 年 5 月 14 日公布，第 1 条（”recognised state”定义）、第 6 条（注册条件）
欧盟法规	Regulation (EU) 2017/745（MDR）、Regulation (EU) 2017/746（IVDR）

三、专业解读看点

参考国机制的本质是监管依赖（reliance）：以色列把技术审评的实质判断外包给信任的监管机构，自己只做一致性核对。这一设计带来三个后果。

其一，分类不可自选。企业不能因为以色列审评更快，就主张适用更低的分类。分类来自参考国批准文件本身，若参考国文件上写的是 IIb，以色列就按 IIb 走。

其二，文件一致性成为审评焦点。AMAR 的实际工作是把申报资料与参考国批准件逐项比对：型号是否一致、预期用途是否一致、制造商名称与地址是否一致、证书是否在有效期内。国瑞中安处理过的补正，绝大多数源于这几项的不一致，而非技术内容不足。

其三，无参考国批准的路径代价显著上升。条例第 3 条(c)要求：未在参考国注册的器械，须提交风险分析结果、临床评价、临床试验摘要；实务中还需两名独立专家意见。这是成本与周期的分水岭。

对中国制造商的现实含义很直接：只有中国 NMPA 注册而无参考国批准的产品，在以色列走的是”无参考国”路径。因此”先取 CE 或 FDA，再进以色列”不是策略偏好，而是路径经济学。

四、实务建议

1. 选定一个”主参考国”：多国持证时，明确以哪一份批准文件作为分类与有效期基准，避免多证混淆。
2. 做一次文件一致性审计：型号、预期用途、制造商名称地址、证书有效期四项，与拟申报信息逐字核对。
3. 评估取证顺序：若尚未取得参考国批准，先算清 CE/FDA 取证周期与以色列”无参考国”路径的周期差，再决定推进顺序。
4. 保留销售证明：参考国路径要求证明器械在该国”已实际销售”，销售记录、报关单与订单要可追溯。

五、核验清单

• □ 已确定主参考国及其批准文件（CE 证书 + 符合性声明，或 FDA 决定函）
• □ 参考国分类与拟申报以色列分类完全一致
• □ 型号、预期用途、制造商名称地址与参考国文件逐字一致
• □ 参考国批准在有效期内，且与以色列拟注册期限匹配
• □ 已准备”实际销售”证明材料（订单、发票、报关单）
• □ 若无参考国批准，已启动风险分析、临床评价与两名专家意见的准备

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队