强制注册之外：法律第 4 条的许可通道与第 10 条的 2 年余量
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列《医疗器械法》第 4 条为未注册器械开出许可通道：总监在确认不损害公众健康的前提下，可为九类用途（含必要医疗、研究、开发制造、紧急准备与紧急使用、仅供出口、已注销设备由卫生机构继续使用、超适应症使用、参考国已批准且以色列在审器械的有限患者临床评估、个人使用）批给许可。第 10 条另设退出缓冲：注册期满未续期、被删除或被取消后，仍可继续营销与使用（不含进口），自注册期结束起不超过 2 年。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Medical Equipment Law, 5772-2012 |
| 文号／编号 | 5772-2012 |
| 公布日期 | 2012 年 5 月 14 日 |
| 条款号 | 第 4 条（未注册器械的许可，含第 (1)–(9) 项用途）、第 10 条（未续期／被删除／被取消后的继续营销与 2 年上限）、第 2 条(b)（部长豁免命令） |
| 配套 | 条例 5773-2013 第 14 条（不续期通知义务）、第 15 条（变更告知） |
三、专业解读看点
第 4 条中最具商业价值的是第 (8) 项：卫生机构可以使用已在参考国获准上市、且已向以色列递交注册申请但尚未获批的器械，用于对有限数量患者的临床评估。这条把”注册在审”与”临床先行”合法衔接起来——企业不必等到拿证才开始在以色列积累临床使用经验。国瑞中安在创新器械项目中通常把这一条与临床试验审批路径（见第 28 篇）合并设计。
第 4 条(1)的”必要医疗”与第 4 条(4)的”紧急准备与紧急使用”，是以色列在公共卫生事件与供应链中断时的常规工具。企业在正常时期较少用到，但应当知道其存在——当参考国证书临时失效、续期出现时间差时，这类许可可以维持供应连续性。
第 10 条的 2 年余量常被误读为”宽限期”。它的准确含义是：注册失效后，市场上已流通的产品可以继续销售与使用，但不能再进口。这实际是一个库存清空窗口，不是继续经营的许可。企业若计划退出以色列市场，应把它与条例第 14 条的不续期通知义务（书面通知总监、向医疗机构与公众公告）一并执行。
四、实务建议
- 创新器械走”在审 + 有限患者”组合：向 AMAR 递交注册申请后，与本地卫生机构合作启动有限患者临床评估，同步积累本地使用数据。
- 许可申请需指定用途与范围：第 4 条许可按用途批给，申请时须明确机构、患者数量、时限与监督安排。
- 退出市场做三步走：不续期书面通知 → 医疗机构与公众公告 → 在 2 年窗口内清空库存（停止进口）。
- 紧急情形预设备案：把第 4 条(1)(4)作为参考国证书失效时的连续性预案写入质量体系文件。
五、核验清单
- □ 已判断是否存在适用第 4 条许可的情形（研究、必要医疗、出口、紧急、有限患者临床评估等）
- □ 许可申请已明确用途、机构、患者数量与时限
- □ 若计划退出，不续期书面通知与公告程序已启动
- □ 已确认 2 年窗口内不安排新的进口
- □ 库存清退计划与分销商协议中的退换货条款已对齐
- □ 第 4 条许可的使用记录已纳入上市后报告
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
