三条注册路径总览：声明、快速通道、标准路径怎么选

一、结论先行

以色列现行注册体系由 2023 年 8 月改革方案确立，形成三条路径：声明路径（Class I 与 IVD A 类，48 小时内完成登记）、快速通道（Fast 1 约 45 个工作日、Fast 2 约 60 个工作日）、标准路径（官方目标 120 个日历日，实务 4–6 个月（实务口径））。路径选择的三个决定性变量依次是：参考国批准的有无、可证明的上市时长、参考国数量。风险等级本身只是第二序位的变量。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	REG-2024/06《医疗器械注册簿快速通道注册指引》
文号／编号	REG-2024/06
公布日期	2024 年 6 月 2 日启用
条款号	Fast 1、Fast 2 适用条件与审评时限条款
配套一	《Class I 医疗器械与低风险 IVD 实验室器械声明路径注册指引》，2024 年 1 月发布
配套二	REG-2024/03《注册簿注册程序——申报文件明细》，2025 年 1 月 1 日生效
上位法	条例 5773-2013 第 5 条（总监应于 120 天内通知决定），2013 年 6 月 12 日公布
改革背景	以色列卫生部医疗器械改革实施计划，2023 年 8 月

三、专业解读看点

三条路径的分工，本质是把审评资源按风险重新分配。声明路径把举证责任完全交给注册持有人（48 小时是”系统确认”而非”技术审评通过”）；快速通道做一致性核对加有限审查；标准路径才做实质技术审评。

由此得到一条实务判断：路径不是”申请”来的，是”算”出来的。国瑞中安按以下顺序判定：

第一步，看参考国批准的有无。 无参考国批准 → 直接进入标准路径，并需提交风险分析、临床评价、临床试验摘要（条例第 3 条(c)），实务另需两名独立专家意见。这是唯一一条不看分类的判断。

第二步，看上市时长。 有参考国批准后，上市史成为分水岭：4 个月对应 Fast 1，6 个月对应 Fast 2。上市史必须可证明——订单、发票、报关单要能对得上型号与时间段。

第三步，看参考国数量。 Fast 1 需至少 1 个参考国；Fast 2 需 2 个不同参考国。

一个常见误判是把”Class II”整体归入 Fast 2。正确做法是区分：FDA Class II 与欧盟 IIa 属 Fast 1；欧盟 IIb（及 IVDR C 类）才属 Fast 2。两者在时限（45 vs 60 个工作日）与举证量上差异明显。

四、实务建议

1. 按三步顺序判定，不按产品名称或直觉判断，判定结果写入项目立项文件。
2. 上市史证据前置收集：在决定进入以色列前 6 个月，就开始归档参考国的销售与报关记录。
3. 时限按”官方目标 + 实务区间”双轨管理：对外承诺用实务区间，内部排期用官方目标加缓冲。
4. 犹太节日排期缓冲：以色列公共假期与宗教节日密集，审评排期需避开（实务口径）。

五、核验清单

• □ 参考国批准文件已确认在有效期内，且型号与预期用途一致
• □ 已按”参考国有无 → 上市时长 → 参考国数量”三步完成路径判定
• □ 上市史证据（订单、发票、报关单）可覆盖 4 个月或 6 个月要求
• □ 已区分 FDA Class II／EU IIa（Fast 1）与 EU IIb／IVDR C（Fast 2）
• □ 已按当期 REG 文件核对申报格式要求（REG-2024/03）
• □ 项目排期已计入节日与补正缓冲

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队