快速通道 2：60 个工作日、两个参考国与 6 个月上市史

一、结论先行

以色列快速通道 2 适用于欧盟 MDR Class IIb、IVDR Class C 与 IVDD List B 类器械，条件是：在两个相互独立的参考国取得批准，且在其中一个国家已上市满 6 个月。AMAR 审评时限约 60 个工作日。与 Fast 1 相比，门槛从”1 国 + 4 个月”提高到”2 国 + 6 个月“，审评从 45 个工作日延长到 60 个工作日。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	REG-2024/06《医疗器械注册簿快速通道注册指引》
文号／编号	REG-2024/06
公布日期	2024 年 6 月 2 日启用
条款号	Fast 2 适用条件条款（风险等级、2 个独立参考国、6 个月上市史、60 个工作日审评时限）
上位法	条例 5773-2013（2013 年 6 月 12 日公布）第 3 条(b)（参考国路径）、第 12 条(2)（有效期以参考国为上限）
欧盟法规	Regulation (EU) 2017/745（MDR）第 51 条及附件 VIII 分类规则；Regulation (EU) 2017/746（IVDR）分类规则

三、专业解读看点

Fast 2 的门槛设计反映了一个判断：风险越高，需要越多的独立监管验证。两个参考国的批准必须是相互独立的——同一份 CE 证书加上一个依赖该 CE 的国家批准，通常不满足”两个独立参考国”的要求。国瑞中安在评估时会核查两份批准是否由不同主管机关基于各自审评作出。

两类常见误判值得单独提示：

误判一：把 IIa 当成 IIb。 由于 MDR 实施后部分产品分类上调，企业沿用旧认知，把本属 IIa 的产品按 Fast 2 申报，白白增加 2 国举证与 15 个工作日审评时间。反向误判的代价更大——把 IIb 按 Fast 1 申报，会因参考国数量不足被退回。

误判二：把”上市满 6 个月”理解为”任一参考国上市即可”。 准确表述是：两个参考国均须有批准，且其中至少一个国家的上市时间满足 6 个月。第二国的上市时长无硬性要求，但批准必须有效。

第三个看点是标准路径的替代选项。Fast 2 不合格的产品并非只能走标准路径——若产品另有 FDA 批准，可按条例第 10 条适用 FDA 分类，可能落入 Fast 1。这是双证企业的一条合法优化路径。

四、实务建议

1. 先确认 MDR 分类：以最新 CE 证书与符合性声明载明的分类为准，不用历史认知。
2. 核查两份批准的独立性：确认由不同主管机关基于各自审评作出，而非一方依赖另一方。
3. 测算双证情形下的分类适用：持 FDA 批准的产品先做第 10 条判定，可能降档至 Fast 1。
4. 按 60 个工作日 + 补正缓冲排期：内部排期建议按 3–4 个月（实务口径）预留。

五、核验清单

• □ 风险等级确认为 MDR IIb 或 IVDR C 类（以现行 CE 证书为准）
• □ 已取得 2 个相互独立参考国的有效批准
• □ 至少一个参考国的上市史可覆盖 6 个月
• □ 两份批准的独立性已核查（非一方依赖另一方）
• □ 若持 FDA 批准，已完成第 10 条分类优先判定
• □ 排期已按 60 个工作日加补正缓冲测算

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队