路径转换：已注册产品如何从标准路径迁到声明或快速通道
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列允许路径迁移（声明路径指引 2024 年 1 月发布、快速通道 2024 年 6 月 2 日启用），分 3 类情形：已注册产品（已有注册号）可通过提交续期或变更申请从标准路径转入声明路径，递交时须注明正确的注册号与编码；已递交并取得受理确认、正在等待审评的续期或变更申请，可自行转入声明路径；标准路径在审的新申请不可自行转换，须先通过邮件联系卫生部关闭该申请，再重新递交。这是存量 SKU 一次性降本的合规通道。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | 《Class I 医疗器械或低风险 IVD 实验室器械声明路径注册指引》；REG-2024/06《快速通道注册指引》 |
| 文号／编号 | 声明路径指引（2024 年 1 月）；REG-2024/06 |
| 公布日期 | 2024 年 1 月；快速通道 2024 年 6 月 2 日启用 |
| 条款号 | 声明路径指引中”路径转换”条款（已注册产品、在审申请的转换规则）；REG-2024/06 中”开放申请可转入快速通道”条款 |
| 上位法 | 条例 5773-2013（2013-06-12）第 6 条（变更申请）、第 7 条（续期申请） |
三、专业解读看点
路径转换的实务价值常被低估。改革前以标准路径注册的存量产品，若其风险等级与参考国条件现已符合声明或快速通道，转换后可获得三重收益：续期周期缩短、材料负担下降、续期不再依赖 120 天审评。
三类情形的处理方式不同，必须分清：
情形一：已注册产品。 通过续期或变更申请转入，递交时须标注原注册号及正确编码。这是最简单的一类，可与年度续期合并办理。
情形二：在审的续期或变更申请。 已收到”受理确认”的申请可以自行转入声明路径。这意味着若在产品续期期间改革生效，不必撤件重来。
情形三：标准路径在审的新申请。 这一情形不允许自行转换，必须先邮件联系卫生部关闭原申请，再重新递交。这个限制的理由是避免重复审评占用资源，实务后果是：在递交新申请前就要确定路径，事后纠错的成本是重新排队。
四、实务建议
- 做一次存量 SKU 路径重估：把改革前以标准路径注册的产品逐一对照声明与快速通道条件，列出可转换清单。
- 与年度续期合并办理：可转换产品的转换申请与续期合并递交，减少一次交互。
- 新申请递交前锁定路径：按第 11 篇的三步判定确认路径后再递交，避免情形三的关闭重递。
- 注册号与编码准确标注：转换申请一旦编号填写错误，会被系统拒收。
五、核验清单
- □ 已列出全部存量 SKU 及其当前注册路径与风险等级
- □ 已逐一对照声明／快速通道条件，标出可转换产品
- □ 可转换产品已注明原注册号与正确编码
- □ 转换申请已与年度续期或变更合并排期
- □ 新申请在递交前已完成路径判定，避免关闭重递
- □ 转换后的续期周期已按新通道重新测算
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
