申报单元设计：单品、家族、系统与同组型号的边界
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列允许 4 种申报单元（依 REG-2024/03，自 2025 年 1 月 1 日生效）：单品、产品族（同一风险等级）、系统（各组件配合使用且同一等级）、同产品多型号组（同一等级）。统一前提是全部产品处于 1 个风险等级之内。跨等级组合不被接受，且一旦组合中含更高等级产品，整体会按更高等级审评。申报单元设计直接决定注册数量、费用结构与后续变更管理成本。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | REG-2024/03《注册簿注册程序——申报文件明细》 |
| 文号／编号 | REG-2024/03 |
| 公布日期 | 2024 年 6 月发布，2025 年 1 月 1 日生效 |
| 条款号 | 申报单元条款（单品／产品族／系统／同组型号，均要求同一风险等级） |
| 上位法 | 条例 5773-2013（2013-06-12）第 3 条(a)(4)（设备全称、型号、物理描述与技术特性）、第 6 条（变更申请） |
三、专业解读看点
申报单元是一个策略问题，不是填表问题。三种设计取向产生不同后果：
取向一：宽组合（产品族）。 优点是一次审评覆盖多个型号，变更管理集中；缺点是族内任一型号变更可能触发整族变更评估，且族内最严要求会覆盖全族。适合技术同源、预期用途一致的耗材与配件。
取向二：窄组合（单品／单型号）。 优点是变更隔离、风险可控；缺点是 SKU 数量增加后，续期与年度声明的工作量线性上升。适合高值设备与技术差异大的产品线。
取向三：系统申报。 适用于各组件必须配合使用的情形（如主机 + 专用耗材 + 软件）。优点是整体一致性好；缺点是新增组件通常被视为重大变更，可能要求重新注册（见第 43 篇）。
国瑞中安的判据是：按变更频率而非按 SKU 数量分组。把变更频繁的型号与稳定的型号分开申报，可以避免高频变更牵连稳定产品。这条判据在 IVD 与耗材类产品中尤其有效。
四、实务建议
- 按变更频率分组：高频变更型号单独成组，避免牵连。
- 等级一致性强制检查：组合前逐一核对每个型号的参考国分类，禁止跨等级混装。
- 系统申报预留组件变更路径：在首次申报时说明未来组件的纳入机制，降低后续被判”重新注册”的概率。
- 续期工作量测算：把 SKU 组数（而非 SKU 个数）作为续期与年度声明的工作量计量单位。
五、核验清单
- □ 拟申报单元内全部型号的风险等级一致（已逐一核对参考国分类）
- □ 已按变更频率而非 SKU 数量确定分组方式
- □ 产品族的技术同源性与预期用途一致性已书面说明
- □ 系统申报的组件清单与未来扩展机制已说明
- □ 续期与年度声明工作量已按”组数”测算
- □ 申报单元设计与 REG-2024/03 的当期格式要求一致
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
