申报资料清单：条例第 3 条的 13 项要素逐条对照
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列条例第 3 条(a)把注册申请的法定要素规定为 13 类，申请须以电子格式提交。其中第 (8) 项——外国注册证书及在该国实际销售的证明——是中国制造商最高频的缺失项；第 (2)(3) 项——储运条件证书与生产条件证书则最常被误认为可由 ISO 证书直接替代。缺失任一要素，依第 11 条将被直接拒绝且不说明理由，并进入 1 个月冷却期。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013 |
| 文号／编号 | 5773-2013 |
| 公布日期 | 2013 年 6 月 12 日（公布后 30 日生效） |
| 条款号 | 第 3 条(a)(1)–(13)（申请要素）、第 3 条(b)–(e)（参考国情形、以色列制造情形、实质等同器械、仅供医疗机构使用）、第 4 条（可要求补充文件资料与样品）、第 11 条（不完整申请的处理） |
| 配套 | REG-2024/03《注册簿注册程序——申报文件明细》，2025 年 1 月 1 日生效 |
三、专业解读看点
13 项要素中，按获取难度可分为三档：
第一档：企业自有信息（第 1、4、5、6、9 项）。 以色列企业信息与商业许可证号及到期日；设备希伯来文与英文全称、型号、物理描述与技术／医疗／功能特性；适应症与预期用途；进口分销商与分供应商名称；支持与维护服务的方式及提供者。这一档容易准备，但希伯来文名称需要专业翻译，且须与标签一致。
第二档：第三方证书（第 2、3、7、8、13 项）。 储运条件证书（符合第 20 条）；制造商与生产场地信息及生产条件证书（符合第 19 条）；是否含制剂、化学物质、毒物、生物物质，以及是否发射电离／非电离辐射；外国注册证书与实际销售证明；由合格专业人员提交时的培训文件。这一档的难点在于证书范围必须覆盖拟申报场地，而非仅覆盖企业。
第三档：声明与标识（第 10、11、12 项）。 标签、标记与拟议说明书（总监要求时）；依法律第 22 条缴纳申请费的证明；申请人与制造商关于提供完整可靠信息的声明。第 11 项虽为缴费证明条款，但自 2022 年 8 月 15 日起政府规费已不再收取，实务上以当期口径处理（实务口径）。
国瑞中安的提示：第 3 条(b)–(e)另设四类特殊情形——参考国注册、以色列制造且未在参考国注册、实质等同器械、仅供医疗机构使用——每类对应不同的附加文件要求，申报前须先确定适用情形。
四、实务建议
- 用勾选表逐项核销：把 13 项做成勾选表，每项标注获取责任人与状态。
- 希伯来文名称先定：设备名称的希伯来文译名须与标签、说明书、注册簿完全一致，先定译名再译其他材料。
- 证书范围核对：ISO 13485 与生产条件证书须覆盖实际生产场地，含灭菌外包方。
- 实际销售证明提前准备：参考国销售记录、报关单、经销商函件组合举证。
五、核验清单
- □ 13 项要素已逐项核销，无缺失
- □ 以色列企业信息含商业许可证号及到期日（第 1 项）
- □ 储运条件证书与生产条件证书齐备且覆盖实际场地（第 2、3 项）
- □ 希伯来文与英文设备名称、型号已确定并与标签一致（第 4 项）
- □ 外国注册证书与实际销售证明已备齐（第 8 项）
- □ 已确定适用情形：参考国／以色列制造／实质等同／仅供医疗机构（第 3 条(b)–(e)）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
