技术文档：声明路径免交，但举证责任后置
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列声明路径下，技术文件属于”非强制提交“项，Class I 制造商也无需提供 ISO 13485 证书（但须提交符合该标准要求的声明）。这不等于技术文件可以不做——条例第 3 条(a)(12)要求申请人与制造商就”提供完整可靠信息”作出声明，声明路径指引更明确要求注册持有人持有全部支持注册的文件与证书。举证责任从”递交时”后移到”抽查时“。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | 《Class I 医疗器械或低风险 IVD 实验室器械声明路径注册指引》；REG-2024/03 |
| 文号／编号 | 声明路径指引（2024 年 1 月）；REG-2024/03 |
| 公布日期 | 2024 年 1 月；REG-2024/03 自 2025 年 1 月 1 日生效 |
| 条款号 | 声明路径指引”技术文件——非强制”条款；八项声明条款（含”持有人持有全部支持文件”） |
| 上位法 | 条例 5773-2013（2013-06-12）第 3 条(a)(12)（完整可靠信息声明）；法律 5772-2012 第 7 条(a)（注册期内的持续条件）、第 9 条(a)(3)（违反条件可注销注册） |
三、专业解读看点
声明路径的设计逻辑是用信任换速度：AMAR 不做技术审评，48 小时内完成登记，前提是注册持有人以法律声明承担全部合规责任。这一设计把风险从监管机构转移到持证主体身上，也把工作重心从”做一套申报资料”转移到”随时能拿出一套完整资料”。
由此产生三条实务推论：
推论一：技术文件仍应按完整深度准备。 声明路径免除的是提交义务，不是编制义务。国瑞中安建议按标准路径的深度准备，尤其覆盖风险管理（ISO 14971）、性能与安全测试、标签与说明书。
推论二：持有主体是 IRH，编制主体是制造商。 声明函明确要求注册持有人持有全部支持文件。这意味着制造商必须向 IRH 交付完整技术文件包，且 IRH 须具备保管与调阅能力——这是选择 IRH 时的实质考察点，而非形式条款。
推论三：抽查失败后果严重。 法律第 9 条(a)(3)把”持有人违反第 7 条(a)条件或未遵守第 11 条指示”列为注销注册的事由。抽查时拿不出文件，后果不止补件，可能直接导致注册注销。
四、实务建议
- 建立”备查技术文件包”：按标准路径深度编制，标注版本与更新责任人，声明路径产品同样适用。
- 交付 IRH 并签署保管协议：明确文件清单、更新频率、调阅时限与关系终止时的移交安排。
- 设定调阅演练：每年至少一次模拟抽查，检验 48 小时内能否调出全套文件（实务口径）。
- 变更同步更新：产品任何变更都要同步更新备查包，避免抽查时出现版本不一致。
五、核验清单
- □ 声明路径产品已按完整深度编制备查技术文件包
- □ 文件包含风险管理（ISO 14971）、性能与安全测试、标签与说明书
- □ 文件包已交付 IRH，并签署保管与移交协议
- □ 已设定年度调阅演练机制（48 小时内响应，实务口径）
- □ 变更同步更新机制已纳入变更管理流程
- □ 符合 ISO 13485 要求的书面声明已备妥（替代证书提交）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
