ISO 13485 与生产条件：条例第 19 条的场地级要求
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列条例第 19 条规定：在以色列销售的器械，必须在符合 ISO 13485 标准的工厂生产，并持有制造国卫生当局或主管机构出具的证书；在以色列本地制造的，还需总监认可机构的 ISO 13485 批准，以及《商业许可法》5728-1968 项下的制造业务许可证。这项要求是场地级的，不是企业级——证书范围须覆盖实际生产场地，灭菌等外包工序另有要求。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013 |
| 文号／编号 | 5773-2013 |
| 公布日期 | 2013 年 6 月 12 日（公布后 30 日生效） |
| 条款号 | 第 19 条（适当的生产条件）、第 3 条(a)(3)（制造商与生产场地信息及生产条件证书） |
| 引用法 | Business Licensing Law, 5728-1968（商业许可法） |
| 上位法 | Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）第 6 条(a)(4)（适当制造条件下生产） |
三、专业解读看点
第 19 条把两个不同性质的要求叠加在一起，容易混淆：
第一层是质量管理体系（ISO 13485）。 这是对过程的认可，通常由公告机构或认可认证机构签发。实务要求证书在有效期内，且认证范围包含拟申报产品的类别与相关活动（设计开发、生产、灭菌等）。
第二层是制造国主管机构的证书。 这是对国家监管的认可，中国企业通常以《医疗器械生产许可证》与产品注册证组合举证。国瑞中安的实务口径：该层材料需说明中国监管体系对该产品类别的管控方式，必要时附英文说明。
第三层（仅本地制造）是商业许可。 在以色列境内制造的，还需《商业许可法》项下的制造业务许可，这是以色列特有的交叉义务，与器械监管分属不同主管部门。
一个高频缺陷是证书范围不覆盖场地。多场地生产的集团企业，常提交集团总部的 ISO 13485 证书，而未覆盖实际生产场地。条例第 3 条(a)(3)明确要求提供”制造商与生产场地信息”，两项须对应。灭菌外包方若不在主证范围内，需单独提供其证书。
四、实务建议
- 证书—场地—产品三点核对：ISO 13485 证书范围、实际生产场地、拟申报产品类别三者必须吻合。
- 外包工序单独举证：灭菌、关键工序外包的，提供外包方证书与质量协议。
- 制造国证书配套说明：附英文说明材料，解释中国主管机构的管控方式。
- 有效期与续期对齐：ISO 13485 证书到期日纳入与 AMAR 注册同步的到期日看板。
五、核验清单
- □ ISO 13485 证书在有效期内，范围覆盖拟申报产品类别
- □ 证书覆盖实际生产场地（多场地逐一核对）
- □ 灭菌或关键外包工序方证书已单独提供
- □ 制造国主管机构证书已备妥并附英文说明
- □ 以色列本地制造情形已确认商业许可要求（第 19 条 + 《商业许可法》）
- □ 证书到期日已纳入与 AMAR 注册同步的看板
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
