标签与标记：条例第 23 条的希伯来文、阿拉伯文、英文三语要求

一、结论先行

以色列条例 第 23 条(a)（条例 5773-2013，2013 年 6 月 12 日公布）规定：在以色列销售的器械，其包装或包装内说明书须以希伯来文、阿拉伯文与英文清晰、不可磨灭地标明十类信息：商品名；预期用途与适应症；制造商名称与制造国；注册持有人名称、地址与电话；警告与限制（并注明”使用前请阅读随附说明书”）；批号或序列号与制造日期；有效期；包装数量；制剂活性成分通用名（如适用）；总监指示的其他标记。第 23 条(b)要求器械本体标注批号或序列号、制造日期及注册证书载明的标记。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013
文号／编号	5773-2013
公布日期	2013 年 6 月 12 日（公布后 30 日生效）
条款号	第 23 条(a)（包装或包装内说明书的十类三语标记）、(b)（器械本体标记）、(c)（非家用器械的豁免）
上位法	Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）第 7 条(a)(4)(5)（包装与标签、设备标记）
实务口径	面向非专业用户（家用）的器械须三语齐备；仅供医疗机构专业人员使用的器械，实践中通常可仅以英文提供标签与说明书（实务口径，对应第 23 条(c)总监豁免）

三、专业解读看点

第 23 条的三语要求是以色列标签合规的核心，理解它的三个层次能省下大量返工：

第一层：位置。 条文允许标记出现在包装或包装内说明书上。这为小包装器械提供了灵活方案——包装空间不足时，可以把三语信息集中放在随附说明书上。

第二层：不可磨灭。 条文要求”清晰、不可磨灭”（clearly and indelibly）。这对印刷工艺提出要求：普通不干胶贴纸在高温或冷链环境下脱落，即视为不合格。

第三层：注册持有人信息。 第 23 条(a)(4)要求标注注册持有人（即 IRH）的名称、地址与电话。这把 IRH 的信息固化在实物标签上——更换 IRH 必须换标签，这是评估 IRH 合作期限时的一项隐性成本。

国瑞中安还提示一点：第 23 条(a)要求标注”有效期“与”批号或序列号“，这两项须与生产批次管理系统对接。对以”生产日期 + 年限”表述有效期的企业，须转换为明确到期日。

四、实务建议

1. 按十类信息做标注模板：把十类信息做成三语模板，逐 SKU 填充，避免每次重新翻译。
2. 验证印刷耐久性：按实际储运条件（冷链、湿热）做贴标耐久性验证并留报告。
3. IRH 信息变更预案：协议中约定 IRH 变更时的标签切换成本分担与过渡期库存处理。
4. 评估第 23 条(c)豁免：非家用器械可请总监豁免部分三语要求，须由分销商提出并留痕（见第 26 篇）。

五、核验清单

• □ 标签或包装内说明书已包含第 23 条(a)全部十类信息
• □ 三语（希伯来文、阿拉伯文、英文）齐备且术语一致
• □ 印刷耐久性已按实际储运条件验证
• □ 器械本体已标注批号／序列号与制造日期（第 23 条(b)）
• □ IRH 名称、地址、电话已标注，且与注册簿一致
• □ 有效期以明确到期日表述，与批次系统一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队