电气安全与 EMC：SII、SI 60601 系列与 CB 证书
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
以色列有源电气类器械可能需经以色列标准局（SII）按 SI 60601 系列（电气安全与电磁兼容）评估。SII 接受 CB 证书与认可实验室出具的 EMC 报告，可显著压缩检测周期。自 2025 年 1 月 1 日起，SII 推行进口改革：符合欧盟法规、或已在欧盟合法销售的产品，可免于标准检测，以合规声明替代检测证书，该改革按品类分阶段推进至 2028 年。医疗器械是否已被纳入当期品类清单，须逐品类核实（实务口径）。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法规名称 | 以色列标准局（SII）电气与电子实验室检测要求；SI 60601 系列标准 |
| 文号／编号 | SI 60601 系列（对应 IEC 60601 系列） |
| 公布日期 | SII 进口改革自 2025 年 1 月 1 日起分阶段实施，至 2028 年完成 |
| 条款号 | 电气安全与 EMC 评估要求条款；进口改革”符合欧盟即可”条款（按产品逐一修订 1953 年《标准法》适用） |
| 上位法 | Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）第 6 条(a)（适当制造条件、质量适合预期用途） |
| 实务口径 | 改革不适用于食品、机动车辆与特定消防设备；医疗器械适用与否须逐品类核实当期清单 |
三、专业解读看点
SII 检测是器械监管之外的第二条清关路径。注册完成不等于设备能入境——有源电气类产品还需通过 SII。两条路径并行，是进口环节最常见的时间黑洞。
压缩周期的关键在于 CB 证书的利用。CB 体系（IECEE）下的测试报告与证书被 SII 接受，配合认可实验室的 EMC 报告，可以避免重复送样。国瑞中安的建议是：在 CE 取证阶段就要求实验室出具CB 报告 + EMC 报告的组合，而不是仅出具欧盟符合性所需文件——增量成本有限，但对以色列与其他市场的复用价值很高。
2025 年起的 SII 进口改革值得单独关注。它的机制是按产品逐一修订《标准法》的适用，不按产地设限——中国制造但持有效 CE 标志的产品，理论上同样可以受益，但仍须提交合规声明替代检测证书。国瑞中安提示两点：一是改革按品类分阶段推进（标准类自 2025 年 1 月 1 日、能源类自 2024 年 11 月 1 日等），二是食品、机动车辆与特定消防设备明确不适用。医疗器械的适用状态须以 SII 当期公告为准（实务口径）。
四、实务建议
- 取证阶段就锁定 CB + EMC 报告：在 CE 取证时同步要求出具，避免二次送样。
- 逐品类核实改革适用性：向 SII 或以色列注册持有人（IRH）确认拟申报产品所属品类是否已纳入改革清单。
- 两条路径并行排期：AMAR 注册与 SII 检测同步启动，不串行。
- 合规声明模板预先准备：若适用改革，提前编制符合 SII 要求的合规声明（实务口径）。
五、核验清单
- □ 产品是否属有源电气类，已判定
- □ CB 证书与认可实验室 EMC 报告已取得
- □ 已确认 SI 60601 系列适用的具体部分（电气安全、EMC）
- □ 已核实产品品类在 SII 进口改革清单中的适用状态（实务口径）
- □ AMAR 注册与 SII 检测已并行排期
- □ 合规声明模板已按 SII 要求准备（如适用改革）
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。
国瑞中安法规团队
免责声明
本文为法规解读与实务参考，不构成法律意见或监管承诺。具体项目的路径判定、资料要求与周期，以以色列卫生部医疗器械司当期程序文件及其书面答复为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注于医疗器械全球法规注册与合规服务，业务覆盖欧盟 CE（MDR/IVDR）、美国 FDA 510(k)/De Novo/PMA、英国 UKCA、澳大利亚 TGA、沙特 SFDA、以色列 AMAR 等市场，提供持证主体代理、注册申报、技术文件与临床评价、标签本地化及上市后警戒维护。在以色列市场，国瑞中安可承担 IRH 持证主体职责，交付从路径判定、申报递交、进口许可到续期与变更管理的全周期服务。官网：www.grzan.cn。
