SII 进口改革：2025 年 1 月 1 日起”符合欧盟即可”

一、结论先行

以色列标准局（SII）自 2025 年 1 月 1 日起推行进口改革：符合欧盟法规、或已在欧盟境内合法销售的产品，可免于标准路径通常要求的检测，以合规声明替代检测证书。该机制通过按产品逐一修订 1953 年《标准法》适用实现，不以生产地为限制条件——中国制造但持有效 CE 标志的产品同样可能受益。改革按品类分阶段推进，至 2028 年完成。医疗器械是否已被纳入当期品类清单，须逐品类核实（实务口径）。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	以色列标准局（SII）进口改革（”对欧盟适用即对以色列适用”机制）
文号／编号	按产品逐一修订 1953 年《标准法》（Standards Law, 5713-1953）适用
公布日期	自 2025 年 1 月 1 日起分阶段实施，至 2028 年完成
条款号	免检与合规声明替代条款；分阶段实施时间表条款（标准类自 2025-01-01、能源类自 2024-11-01、化妆品类自 2025-01-01 等）
除外	食品、机动车辆、消防安全设备（特定灭火装备除外）不适用该路径
实务口径	医疗器械所属品类的适用状态须以 SII 当期公告为准

三、专业解读看点

这项改革的方向是以国际标准替代本国标准，本质是把以色列的标准体系与欧盟对齐，降低入境合规成本。它的三个特征值得企业把握：

特征一：不按产地设限。 判断依据是”是否符合欧盟法规或已在欧盟合法销售”，与制造地无关。这对中国制造商是实质利好——持有效 CE 标志的产品可以走这条路径，不必重复做以色列本地检测。

特征二：合规声明替代检测证书。 免检不等于免材料，企业仍须提交合规声明。声明的内容与格式须符合 SII 要求，且须能追溯到支撑该声明的技术证据。

特征三：分阶段推进，清单动态扩大。 改革按品类分批转换，已转换适用的欧盟法规清单仍在持续扩大。这意味着同一个产品在 2025 年不适用、2027 年可能适用——逐品类、按当前时点核实是唯一可靠做法。

国瑞中安提示一点：SII 改革与 AMAR 注册是两条独立路径。即便产品在 SII 侧免检，AMAR 侧的注册与进口许可仍然必须完成。不能因为”符合欧盟即可”就认为可以绕过器械注册。

四、实务建议

1. 逐品类核实适用状态：向 SII 或以色列注册持有人（IRH）确认产品所属品类是否已纳入改革清单，并留存书面答复。
2. 编制符合 SII 要求的合规声明：声明须可追溯到技术证据（CE 证书、符合性声明、测试报告）。
3. 两条路径并行排期：SII 侧与 AMAR 侧同时推进，不因免检而省略 AMAR 注册。
4. 按季度复查品类清单：改革清单动态扩大，定期复查可能发现新的免检机会。

五、核验清单

• □ 已确认产品所属品类在 SII 改革清单中的当前适用状态（实务口径）
• □ 合规声明已按 SII 要求编制，并可追溯技术证据
• □ 除食品、车辆、消防设备外，未误判适用范围
• □ AMAR 注册与进口许可仍按完整流程推进
• □ 品类清单复查已设为季度动作
• □ CB 证书与 EMC 报告已备妥，作为免检不适用时的备选（第 29 篇）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队