分销商管理与记录保存：条例第 24 条的 3 年下限

一、结论先行

以色列条例第 24 条规定：注册持有人应总监请求须告知分销商身份，并自批次交付之日起保存相关文件至少 3 年。这是以色列对器械流通追溯的法定下限，与不良事件报告、市场撤回（条例第 13 条）直接衔接。国瑞中安的建议是把 3 年作为最低要求，按产品生命周期与参考国要求取更长者。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Medical Equipment Regulations (Registration of Medical Equipment in the Register and Renewal thereof), 5773-2013
文号／编号	5773-2013
公布日期	2013 年 6 月 12 日（公布后 30 日生效）
条款号	第 24 条（分销商身份告知与文件保存 3 年）；第 3 条(a)(6)（申请时申报进口分销商与分供应商名称）；第 13 条（市场撤回）；第 15 条（变更告知）
上位法	Medical Equipment Law, 5772-2012（2012-05-14）第 7 条(a)（注册期内的持续条件，含对消费者的持续供应与维护）

三、专业解读看点

第 24 条把两件事合并规定：告知义务（应请求告知分销商身份）与保存义务（自批次交付起保存至少 3 年）。这两件事共同构成以色列的流通追溯链条。

三个实务要点：

要点一：起算点是”批次交付之日”，不是”注册之日”。 这意味着每一批货各自起算 3 年，台账必须按批次组织，而不是按产品组织。对持续供货的产品，实际保存期是”最后一批交付 + 3 年”。

要点二：分销商名单是动态信息。 第 3 条(a)(6)要求在申请时申报进口分销商与分供应商名称，但分销网络会变化。第 24 条通过”应总监请求告知”机制解决了这一动态性——企业不必逐次申报，但必须随时能报出当前名单。这要求台账保持实时更新。

要点三：台账是召回的执行基础。 条例第 13 条要求存在可能伤害患者的缺陷时立即停止销售并按总监指示撤回。撤回的范围判断依赖批次—分销商—终端的对应关系。台账若只记录”卖给了谁”而不记录”哪一批”，召回时无法精确界定范围，通常只能扩大召回，成本显著上升。

四、实务建议

1. 按批次建台账：字段包含批号／序列号、交付日期、数量、分销商、终端机构（如可获取）、对应注册证号。
2. 保存期取”最后一批 + 3 年”：按批次起算，不按产品起算。
3. 分销商名单实时更新：设季度核对机制，确保随时可响应总监请求。
4. 台账与召回预案联动：召回演练中直接使用该台账界定范围，检验其可用性。

五、核验清单

• □ 分销台账按批次建立，字段完整（批号、交付日、数量、分销商、终端）
• □ 保存期按”批次交付日 + 3 年“执行
• □ 申请时申报的分销商与分供应商名单与台账一致（第 3 条(a)(6)）
• □ 分销商名单设季度核对机制，可随时响应总监请求
• □ 台账已纳入召回预案并做过演练
• □ 变更分销商时已按第 15 条履行告知义务

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队