不续期与退出：条例第 14 条通知义务与法律第 10 条 2 年余量

一、结论先行

以色列退出市场有两条规则并行：条例第 14 条要求决定不续期的注册持有人在注册到期前书面通知总监、说明原因并说明市场是否有足够替代产品，同时向医疗机构与公众发布公告并抄送总监；法律第 10 条则给出缓冲——注册期满未续期、被删除或被取消后，器械仍可继续营销、医嘱使用与使用（不包括进口），期限自注册期结束起不超过 2 年，除非总监书面另作指示。

二、法规依据

要素	内容
法规名称	Medical Equipment Law, 5772-2012；Medical Equipment Regulations, 5773-2013
文号／编号	5772-2012；5773-2013
公布日期	2012 年 5 月 14 日；2013 年 6 月 12 日
条款号	法律第 10 条（未续期／被删除／被取消后继续营销与使用，不含进口，不超过 2 年）；条例第 14 条（不续期的书面通知、说明原因与替代情况、向医疗机构与公众公告并抄送总监）、第 13 条（市场撤回）
关联	条例第 24 条（分销记录保存 3 年）——退出后记录保存义务仍然适用

三、专业解读看点

退出以色列市场的企业常把这两条规则混为一谈，实际上它们解决的不是同一个问题：

第 14 条解决的是”告知”。 它要求主动、提前、书面地通知监管与使用方。这项义务背后的逻辑是患者连续性——监管机构需要确认市场上有替代产品，医疗机构需要知道该器械将不再供应，以便安排替代方案。未履行告知义务的退出，会被视为突然断供，影响企业在以色列的监管信用记录。

第 10 条解决的是”库存”。 它给出最长 2 年的窗口，允许已流通的产品继续销售与使用。国瑞中安把它理解为库存清空窗口：企业可以在此期间消化已进口的库存，但不得再进口。窗口期内的销售与使用是合法的，前提是总监没有另作书面指示。

一个容易被忽略的连带义务：退出后记录保存义务并不停止。条例第 24 条的 3 年保存期按批次交付日计算，退出市场后仍需继续保存。企业在关闭以色列业务时，须为记录保管指定责任主体。

四、实务建议

1. 退出决策提前 6 个月做出（实务口径）：留出通知、公告与库存处理的时间。
2. 通知与公告同步执行：书面通知总监 + 向医疗机构与公众公告，公告抄送总监。
3. 2 年窗口内停止进口、消化库存：把窗口期写入库存计划，不安排新的进口。
4. 指定记录保管主体：退出后按第 24 条继续保存记录，明确由谁保管、保管多久、如何调阅。

五、核验清单

• □ 不续期决定已书面通知总监，并说明原因与市场替代情况（第 14 条）
• □ 已向医疗机构与公众发布公告，并抄送总监
• □ 2 年窗口期内已停止新进口（法律第 10 条）
• □ 库存消化计划已制定并在窗口期内执行
• □ 记录保管责任主体已指定，保存期按”批次交付 + 3 年“
• □ 退出后仍有效的上市后报告义务已结清

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。 本文所引法规名称、编号、公布日期与条款号均于该日核对以色列官方法律数据库与权威公开来源；AMAR 程序文件更新频繁，正式申报前请以以色列卫生部网站当期版本为准。

国瑞中安法规团队