伊拉克有没有《医疗器械法》？——从《公共卫生法第 89 号（1981）》全文逐词检索说起

#### 一、结论先行

截至 2026 年 10 月 29 日，在所有可合法直连的官方渠道与官方托管法律库中，未检索到伊拉克存在专门的医疗器械法。现行联邦母法《公共卫生法第 89 号（1981）》共 106 条，其中「器械」（الأجهزة）出现 17 次，但全部落在「机关／机构」「助听器」「手术室设施设备」等义项上，没有一处是监管意义上的医疗器械；「广告」（إعلان）0 次，「掺假／伪造」（غش）0 次，「标准」（مواصفة）0 次，「召回」（سحب）2 次且均为「吊销许可证」义项。伊拉克对器械的约束不建基于产品注册制度，而是「企业登记＋逐批进口许可」的行政实践。国瑞中安据此判断：把欧盟 MDR 的分类逻辑直接套到伊拉克，从第一步就错了。需要说明取证边界：伊拉克卫生部官网、司法部官网与官方法律库在本次核验中均不可达，因此本文结论表述为「未检索到」，而不表述为「伊拉克不存在」。

#### 二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《公共卫生法》 قانون الصحة العامة رقم 89 لسنة 1981 المعدل	第 89 号（1981）	颁布 1981-08-01；刊登《伊拉克官方公报》1981-08-17；依第 106 条自公布满 60 日生效	第 3 条第 11、12 项；第 26、26 条重复、27、28 条；第 41、42 条；第 93 条；第 96 条第一款；第 99 条；第 105 条
第三次修订法	第 53 号（1986）	1986-05-20	替换第 41、42 条
第六次修订法	第 71 号（1988）	1988	替换第 88 条
第八次修订法	第 54 号（2001）	2001	替换第 26 条第二款、第 96 条第一款、第 99 条第一款；新增「第 26 条重复」「第 99 条重复」
修订法	第 20 号（2021）	2021	共 2 条，内容为授权卫生部会同财政部向高级住院医师发放伙食现金津贴

来源等级：【一手·已核验】——全文依 FAOLEX 收录的官报文本核对（https://faolex.fao.org/docs/pdf/irq149622.pdf ，标注”نافذ المفعول”＝现行有效）；索引见 ECOLEX：https://www.ecolex.org/details/legislation/public-health-law-no-89-of-1981-lex-faoc149622/

取证边界说明：本次可直连的伊拉克官方域名为 kimadia.gov.iq、mop.gov.iq、cosqc.gov.iq、cabinet.iq；moh.gov.iq 与 old.moh.gov.iq 遭 Cloudflare 全域封锁（curl 403，真实浏览器同样被拦），moj.gov.iq 连接失败，parliament.iq 质询未通过，iraqld.hjc.iq 403。本文所引《公共卫生法》第 89 号（1981）全文取自联合国粮农组织 FAOLEX 法律数据库收录的官报文本（标注”نافذ المفعول”＝现行有效）。上述负向结论在卫生部官网与官方法律库恢复可达后应复核。

条款原文摘引：

• 第 3 条第 11 项：«حادي عشر توفير الادويه والمصول واللقاحات ومحاليل الزرق والمستلزمات الطبيه المختلفه»——第十一项：提供药品、血清、疫苗、注射溶液及各类医用物资（المستلزمات الطبية）。属职责授权条款，未创设注册审批制度。
• 第 105 条：«يجوز اصدار انظمة وتعليمات وبيانات لتسهيل تنفيذ احكام هذا القانون»——可发布规章、指示（تعليمات）与公告以便利本法执行。这是卫生部一切部颁文件的法律授权来源。
• 第 106 条：本法自刊登于官方公报之日起满 60 日生效。

#### 三、专业解读看点

看点 1｜”医用物资”有职责条款，但没有定义条款。 第 3 条第 11 项把”各类医用物资”写进卫生部职责，却未给出定义，也未配套任何风险分级、技术审评或上市许可程序。国瑞中安的判断是：这是一条供给保障条款，不是市场准入条款——立法者关心的是”卫生部要负责把这类东西弄进伊拉克”，而不是”这类东西上市前要审什么”。

看点 2｜与中国的对照最能说明差距的性质。 中国《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号，2021 年修订）第 6 条直接给出医疗器械定义，并依第 4 条实行 I／II／III 类分类管理；欧盟 MDR（EU）2017/745 附件 VIII 给出 22 条分类规则。伊拉克在对应位置是空白。这不是”规定写得粗”，而是立法技术上根本未将器械列为独立监管对象——两者需要的应对策略完全不同。

看点 3｜证伪：流传最广的两条说法都站不住。 其一，「伊拉克有《药品与医疗器械注册与进口法》第 37 号（2010）」——在 ECOLEX、FAOLEX、伊拉克司法部法律库与官方公报中均未检索到；综合判断高度疑似杜撰或严重误引，但在卫生部官网与官方法律库恢复可达前不作终局断言，不作为法律依据使用。其二，「2021 年公共卫生法修订带来器械监管改革」——第 20 号（2021）法原文已取得，实际只有 2 条，内容是向高级住院医师发放伙食现金津贴，与器械、药品、警戒、召回、标签毫无关系（第 08 篇展开）。

看点 4｜”法律层面缺位”不等于”不用办手续”。 国瑞中安必须提醒：伊拉克实务上仍有企业登记与逐批进口许可两道门，只是它们的依据是部颁指令与行政通知，不是成文法。企业在伊拉克遇到的每一项”要求”，最终都应回溯到某一份卫生部指示或 KIMADIA 公告，而不是回溯到某一条法律。把”法无明文”理解成”无需合规”，是伊拉克项目最常见的翻车点。

看点 5｜关键词穷举本身是可复用的核验工具。 「召回」2 次都是吊销许可证，「标准」0 次——这说明伊拉克没有成文法层面的标准引用机制。谁若声称”伊拉克要求器械符合某某标准”，其出处一定在某份部颁文件或招标公告里，而不在法律里。国瑞中安在核验任何一个国家的法规射程时，都先用这套方法做负向检索，再动笔。

#### 四、实务建议

1. 国瑞中安接手伊拉克项目时，第一步不是套分类规则，而是把客户的 HS 编码与产品用途落到《关税法第 22 号（2010）》的章目下，再据此判断产品落在哪一主管部门的射程内。实务口径：这一步通常需要 1–2 周（未找到官方条文）。
2. 不要在资料包里主动提交”产品注册申请表”。伊拉克注册司受理的是企业登记，产品层面走的是逐批进口许可。提交错层级的文件，是项目延期最常见的原因。
3. 凡招标文件、合同或代理协议引用”伊拉克医疗器械法”，国瑞中安要求客户先让对方给出阿拉伯语原文名称与公报期号——拿不出即视为不存在。
4. 建立内部”法规射程表”：把客户被要求履行的每一项义务，标注其依据是「法律／部颁指令／行政通知／实务做法」四类中的哪一类。四类混写，是伊拉克合规方案最大的风险源。
5. 同步评估库尔德斯坦地区的独立口径。本文所述为联邦（巴格达）层面的法律状况，库区有独立的卫生部门体系，第 10 篇专门展开。

#### 五、核验清单

☐ 在 ECOLEX 检索 Public Health Law No. 89 of 1981（LEX-FAOC149622），核对现行文本是否仍标注”نافذ المفعول”（现行有效）。

☐ 用阿拉伯语检索词 الأجهزة、مستلزمات、سحب、إعلان、مواصفة 在法条全文内复检，确认本文给出的命中次数与义项判断。

☐ 核对历次修订（第 53 号／1986、第 71 号／1988、第 54 号／2001、第 20 号／2021），确认无其他修订涉及器械。

☐ 在 ECOLEX／FAOLEX 检索 “Law No. 37 of 2010″，确认为零结果。

☐ 调取第 20 号（2021）法全文，确认其内容为住院医师伙食津贴。

☐ 若客户的招标文件声称依据某部”伊拉克医疗器械法”，要求其提供阿拉伯语名称与公报期号并逐项比对。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。