《公共卫生法》第 3 条第 11 项与第 12 项：医用物资职责条款与「鼓励本地化生产」的政策边界
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
《公共卫生法第 89 号（1981）》第 3 条第 11 项把「各类医用物资（المستلزمات الطبية）」写进卫生部法定职责，第 12 项要求推动发展制药与医用物资产业——这是伊拉克现行法律中最接近「器械条款」的两处文字。但两者都是职责授权条款：第 11 项解决「谁负责把这类东西供给到伊拉克」，第 12 项解决「政策上要不要扶持本地产业」，都不创设定义、分类、技术审评或上市许可程序。国瑞中安据此划出一条硬边界：《公共卫生法》第 3 条第 12 项只是政策方向，不构成注册或准入层面的优先权；但政府采购层面另有一手条款——2025 年第 1 号《公共（政府）合同执行指令》第 37 条规定，本国产品与外国同类竞争时，在附加值不低于 30% 且质量规格达标的前提下获得优待。注册归注册，招标归招标，两条线不能混为一谈——把两个层面混写，正是中文资料里最普遍的错误。
#### 二、法规依据
| 法规名称（阿拉伯语原名／英译） | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《公共卫生法》 قانون الصحة العامة رقم 89 لسنة 1981 المعدل | 第 89 号（1981） | 颁布 1981-08-01；刊登官方公报 1981-08-17 | 第 3 条第 11 项、第 12 项 |
| 《公共（政府）合同执行指令》 تعليمات تنفيذ العقود العامة رقم (1) لسنة 2025 | 第 1 号（2025） | 刊登《伊拉克公报》第 4849 期，2025-11-17；第 42 条规定公布后满 90 日生效 | 第 37 条（本地产品优先，附加值不低于 30%）；第 42 条（生效） |
| 伊拉克卫生部技术事务司注册司《药品注册规章》 Drug Registration Regulations（英文转载件） | 无文号、无发布日期 | 未标注 | A/3 须注册的产品范围 |
| 「本地化生产享有注册或招标优先权」 | — | — | 分两层：准入／注册层面无可核验官方条款（《公共卫生法》无对应条款）；政府采购层面有第 37 条一手依据（附加值≥30%） |
来源等级：《公共卫生法》【一手·已核验】；《公共（政府）合同执行指令》第 1 号（2025）【一手·已核验（公报原件，托管于计划部自有域名 mop.gov.iq；公布日 2025-11-17，公报第 4849 期）】——官方 PDF 为影印件，条款系逐页版面判读，正式出版前应按原刊页面校对阿拉伯语引文；引用时只写「第 37 条」，不写更细的款号。注册司《药品注册规章》【二手转载／官方出版物索引级，源站不可达】。
原文摘引：
- 第 3 条第 11 项：«حادي عشر توفير الادويه والمصول واللقاحات ومحاليل الزرق والمستلزمات الطبيه المختلفه»——第十一项：提供药品、血清、疫苗、注射溶液及各类医用物资。
- 第 3 条第 12 项：«ثاني عشر العمل علي تكامل صناعه دوائيه ومستلزمات طبيه متطوره…»——第十二项：推动发展制药与医用物资产业。
- 注册司文件 A/3：*”Products that are required to be registered are any pharmaceutical products, vaccines and sera with a therapeutic effect.”*——须逐产品注册的范围是药品、疫苗与血清，不含医疗器械。
#### 三、专业解读看点
看点 1｜职责条款与准入条款是两种立法技术。 第 3 条属于「部委职责列举」，立法者关心的是供给责任归谁，而不是某件产品上市前要审什么。横向对照：中国《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）第 6 条直接给出医疗器械定义，第 4 条实行 I／II／III 类分类管理；欧盟 MDR（EU）2017/745 附件 VIII 给出 22 条分类规则。伊拉克在对应位置是空白。这不是「规定写得粗」，而是立法取舍不同——对伊拉克而言，器械长期是采购与供给问题，不是产品审评问题。
看点 2｜证伪：「本地化生产享有注册或招标优先权」。 这条说法在《公共卫生法》中找不到任何条款支撑，第 3 条第 12 项只是政策方向表述。准确的表述应拆成两层：注册与准入层面，无优先权条款；政府采购层面，《公共（政府）合同执行指令》第1号（2025）第37条载有本地产品优先安排，门槛为附加值不低于30%且符合既定质量规格。误传的机制，正是把两个层面的规则合并成一句「本地企业有优惠」。
看点 3｜「医用物资」有职责、无定义，射程因此不确定。 法律既没有定义它，也没有列举它包含什么。企业无法从法律文本判断自己的产品是否落在卫生部职责范围内，实务上只能逐个产品向注册司确认。国瑞中安在客户咨询中遇到最多的，恰恰是「我们这个产品到底算不算被管的」——法律给不了答案。
看点 4｜第 12 项的立法语境决定它的射程。 该条围绕制药与医用物资产业的发展展开，目标是解决「有没有、够不够」，不是「安不安全」。这解释了伊拉克对器械的政策关注点长期停留在可得性与价格，而不是技术审评与上市后监督；也解释了为什么后续真正约束企业的文件，都是采购与进口环节的指示与公告。
#### 四、实务建议
- 国瑞中安要求客户不把第 3 条第 12 项写进商业计划书或投标文件作为法律依据；它可以作为市场背景陈述，不能作为权利主张。
- 若要在投标中主张本地化待遇，只能引用《公共（政府）合同执行指令》第 1 号（2025）第 37 条，并在递交前按公报影印件校对条款编号与 30% 门槛表述。
- 建立「条款射程表」：把客户每一个拟出口产品标注为「有明确法定监管主体／射程不明／明确未被覆盖」三类，射程不明的产品走书面确认。
- 对射程不明的产品，向卫生部技术事务司注册司提交书面问询并留存回执，作为后续投标与清关环节的证明材料。
- 定价与投标策略不要假设本地化加分。实务口径：本地化带来的评标优势幅度未找到官方量化条文（未找到官方条文）。
#### 五、核验清单
☐ 在 FAOLEX 全文（irq149622.pdf）中定位第 3 条，逐字核对第 11、12 项的阿拉伯语表述。
☐ 检索历次修订法（第 53 号／1986、第 71 号／1988、第 54 号／2001、第 20 号／2021），确认第 3 条未被替换。
☐ 在计划部官网下载《公共（政府）合同执行指令》第 1 号（2025）公报原件，按页校对第 37 条本地产品优先条款的编号与 30% 门槛。
☐ 核对《伊拉克公报》第 4849 期日期（2025-11-17）与第 42 条 90 日生效推算日（2026-02-15）。
☐ 向注册司核实现行「须登记／须注册」产品范围，确认医疗器械是否仍被排除在逐产品注册之外。
☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可核验的官方法规文件与政府公告整理，仅用于行业交流与合规参考，不构成法律意见或商业承诺。伊拉克法规体系以阿拉伯语官方公报文本为准，部颁指令与行政通知更新频繁且部分未集中公开，实际办理口径以伊拉克卫生部、计划部、KIMADIA 及海关当局的最新要求为准。企业在做出注册、投标、进口或上市后决策前，应就具体产品与具体时点向主管部门或专业顾问进行独立确认。国瑞中安不对任何人依据本文内容采取行动所产生的后果承担责任。
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