第 41、42 条：伊拉克「许可（إجازة）＋部颁指令」机制的法律原型

#### 一、结论先行

第 41、42 条经《公共卫生法第三修正法》第 53 号（1986，1986-05-20）替换，确立了伊拉克「非经卫生部依其所颁指令发给许可（إجازة）不得进口、生产或销售」的机制原型。但这两条的射程是化学品与制剂类物品——医用、工业、农用化学品及制剂、染料、化妆品、杀虫剂，不包括医疗器械。国瑞中安的判定：第 42 条可被引为「伊拉克存在以部颁指令为依据的进口许可制度」的法律原型，但不能直接写成「医疗器械进口许可证的法条」——这是中文资料里被过度引用最严重的一条。

#### 二、法规依据

法规名称（阿拉伯语原名／英译）	文号／编号	公布日期	条款号
《公共卫生法》 قانون الصحة العامة رقم 89 لسنة 1981 المعدل	第 89 号（1981）	1981-08-17 刊登官方公报	第 41 条、第 42 条
《公共卫生法第三修正法》 التعديل الثالث لقانون الصحة العامة	第 53 号（1986）	1986-05-20	第 1 条替换第 41 条；第 2 条替换第 42 条
《公共卫生法》罚则条款	第 89 号（1981）经第 54 号（2001）修订	2001	第 96 条第一款；第 99 条
《公共卫生法》授权条款	第 89 号（1981）	1981	第 105 条

来源等级：以上各条均【一手·已核验】（FAOLEX 收录官报全文）。第 41、42 条对医疗器械的适用性判定，为基于条文射程的法律解释结论，而非条文原文表述。

原文摘引：

• 第 41 条第一款：«لا يجوز للقطاعين المختلط والخاص استيراد او انتاج المواد الكيمياوية والمستحضرات المستعملة للاغراض الطبية او الصناعية او الزراعية وكذلك الاصباغ او مواد التجميل او مكافحة الحشرات الا بعد ان تزود الجهة المنتجة او المستوردة الجهة المختصة في الوزارة بشرح كاف … وتستحصل موافقتها»——混合部门与私营部门不得进口或生产上述化学品与制剂，除非事先向卫生部主管机关提供充分说明并取得其同意。
• 第 42 条第一款：«لا يجوز استيراد او انتاج او بيع المواد المذكورة في الفقرة اولا من الماده 41 … الا بعد الحصول علي اجازه بذلك من الوزاره طبقا للتعليمات التي تصدرها لهذا الغرض»——非经卫生部依其为此目的所颁指示发给许可，不得进口、生产或销售第 41 条第一款所列物品。
• 第 96 条第一款：违反本法及依本法发布的规章、指示或公告者，科即时罚款不超过 250,000 伊拉克第纳尔，或关停不超过 90 日，或两者并处。

#### 三、专业解读看点

看点 1｜「إجازة」是行为许可，不是产品准入。 第 42 条核发的是对进口、生产、销售这些行为的许可，而不是对某一型号产品的上市批准。横向对照：美国 FDA 的 510(k) 是对产品的准入决定，欧盟 MDR 的 CE 证书是对产品的符合性结论；伊拉克的 إجازة 处在另一个层级，它回答的是「这批货能不能动」，不是「这个产品有没有被批准」。把两者混为一谈，就会错误地期待拿到一张「产品注册证」。

看点 2｜证伪：把第 42 条当作「器械进口许可法条」是错引。 判断依据很直接——第 41 条第一款逐一列举了受规制物品（化学品、制剂、染料、化妆品、杀虫剂），清单里没有医疗器械。法条射程由列举决定，不能因为条款里出现「医用的」（للاغراض الطبية）就推定它覆盖器械。国瑞中安见过的最常见错引形式，是把第 42 条译成「医疗器械须取得卫生部进口许可证」并标注法条出处，这属于实质性误引。

看点 3｜「依其所颁指令」这半句的分量最重。 它把实体规则整体外置到部颁文件：法律只说「要有许可」，具体要求、材料、流程全部交给卫生部另行发布的指示。这正是第 105 条授权机制在单行条款中的具体体现，也决定了伊拉克合规管理的真正对象是文件而不是法条（第 05 篇展开）。

看点 4｜射程不及，但罚则可以通过「指示」接口间接及于器械。 这是最容易被忽略的风险结构：第 96 条第一款与第 99 条的适用条件是「违反本法或依本法发布的规章、指示、公告」。一旦某份部颁指示确实对医疗器械提出了要求，违反它就可能触发第 99 条——1 个月以上 2 年以下监禁，再犯者永久吊销卫生许可。也就是说，法律本身不管器械，但法律为管器械的部颁文件提供了牙齿。企业在伊拉克的真实风险，不在法条里，在那份没读到的指示里。

#### 四、实务建议

1. 国瑞中安在引用伊拉克进口许可制度时，把第 41、42 条表述为「法律原型」而非「器械法条」，并在同一段落标明其列举射程，避免被客户或评委误读为已被扩大适用。
2. 客户实际办理的逐批进口许可（إجازة الاستيراد），其材料与流程一律以卫生部现行指示与公告为准，不以第 42 条条文推导。实务口径：现行指示的文号与生效日期以受理窗口公布为准（未找到集中公开的现行指示全本）。
3. 建立「指示追踪清单」：凡在清关、投标、仓储环节被要求履行的动作，都反查其对应的部颁文件编号；查不到编号的，按行政实践处理并留痕，不写成法定义务。
4. 合同与合规文档中涉及罚则的，引用第 96 条第一款（不超过 250,000 第纳尔／关停不超过 90 日）与第 99 条（1 个月至 2 年监禁）作为风险量级参考，并说明其触发条件是违反依本法发布的指示。
5. 对代理方声称的「法律规定」，要求其给出阿拉伯语条文原文与公报出处；给不出即降级为实务做法处理。

#### 五、核验清单

☐ 在 FAOLEX 全文定位第 41、42 条，确认现行文本为《第三修正法》第 53 号（1986）替换后的版本。

☐ 核对第 41 条第一款的物品列举清单，确认其中不含医疗器械术语。

☐ 核对第 96 条第一款（250,000 第纳尔／90 日）与第 99 条（1–2 年）的现行数字，确认未经后续修订替换。

☐ 检索卫生部技术事务司现行指示，确认是否存在针对医疗器械进口许可的专门指示及其编号。

☐ 向海关与清关代理核实逐批进口许可在实务中的受理部门与所需文件，与法条射程做对照。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。