联邦与库尔德斯坦：两套体系并存，医疗器械在库区是独立申报类别

#### 一、结论先行

伊拉克不是一套体系，而是联邦（巴格达）与库区两套并行，差别不在程序快慢，而在监管地位本身。库区卫生部官方服务目录设有 MOH-33「医疗器械进口许可」，阿拉伯语服务项名为 «اجازة استيراد الاجهزة والمواد الطبية»（字面「器械与医用材料进口许可」，出处：MOH-33 服务项名）；联邦侧对应术语为 «الأجهزة الطبية»（医疗器械，联邦侧通行写法）与 «المستلزمات الطبية»（医用物资，出处：《公共卫生法》第 3 条第 11 项）——两个阿语术语并列、各自注明出处，不择一、不生造。器械在库区是独立申报类别：法源为《行政决定纪要第 4527 号》（2014-05-25）与《2016 年第 1 号指令》，在服务目录中列为独立收费条目，具体金额须直接向受理窗口核实（本次未取得可核验金额）；但依《2016 年第1号指令》第9条第七款 أ，器械不适用进口许可，改由药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA，设在库区卫生部内）签发「入境准许」。联邦侧相反：国家药品追溯与电子标签制度，可核验的官方表态对象均为「药品」，未检索到器械或耗材被纳入。国瑞中安据此判断：同一件器械在库区是须单独申报、且走入境准许而非进口许可的独立申报类别，在联邦侧则可能不在追溯制度射程内。

#### 二、法规依据

法规名称（阿拉伯语原名／英译）	文号／编号	公布日期	条款号／服务项
库区卫生部服务目录 MOH-33「医疗器械进口许可」 اجازة استيراد الاجهزة والمواد الطبية	服务编号 MOH-33；法源：《行政决定纪要第 4527 号》（2014-05-25）、《2016 年第 1 号指令》	目录页面未标注统一发布日；法源日期 2014-05-25	服务项；器械为独立收费条目，具体金额须直接向受理窗口核实（本次未取得可核验金额）
库区《2016 年第 1 号指令》 التعليمات رقم 1 لسنة 2016	第 1 号（2016）	2016	第 9 条第七款 أ：器械及医疗服务与其耗材不适用进口许可，须取得入境准许
联邦侧：国家药品体系（المنظومة الوطنية للدواء）电子定价与追溯标签	无官方决定编号	2024 年多源报道；2024-12-16 部长级工作会议	【中】官员公开表述，无条款号
联邦侧引述人	Faten Mohammed Jarallah，卫生部大众医疗诊所司司长	报道未标注统一日期	—
《公共卫生法》 قانون الصحة العامة رقم 89 لسنة 1981 المعدل	第 89 号（1981）	1981-08-17 刊登官方公报	全文未检索到标签或追溯条款

来源等级：库区 MOH-33【一手·已核验（服务目录页面）】——目录页面未给出统一发布日，法源文号与日期取自目录所载，建议按原页面复核阿语表述。库区《2016 年第 1 号指令》第 9 条第七款 أ【一手·已核验（影印件逐字判读）】。联邦侧【中】——在任官员具名公开表述＋媒体转述，无官方决定编号，引用不写成”伊拉克法规第 X 条”。《公共卫生法》【一手·已核验】。

核读边界：《2016 年第 1 号指令》本次核读至第 7 页，第 8–24 页未核；涉及该规程内容范围的判断一律按此边界表述，不写「本规程不含某项内容」。

原文摘引：

• 库区（《2016 年第 1 号指令》第 9 条第七款 أ，库尔德语索拉尼原文）：«ئامێری پزیشکی و خزمەتگوزارییە پزیشکییەکان وە پێداویستییەکانی … ناکەونە بەر مۆڵەتی هاوردەکردنەوە لەبەر ئەوەی تۆمار نەکراوە بەڵکو پێویستیان بە ڕێپێدانی هاتنە ناوەوە دەبێ کە لە بەڕێوەبەرایەتی KMCA دەردەچێت.»——医疗器械及医疗服务与其耗材不适用进口许可，因器械未办理注册，须取得入境准许（ڕێپێدانی هاتنە ناوەوە），由 KMCA 处签发。
• 库区（KMCA 全称，库尔德语原文）：«بەڕێوەبەرایەتی کۆنترۆڵی جۆری بۆ دەرمان و پێداویستی و ئامێرە پزیشکییەکان (KMCA) لە وەزارەتی تەندروستیدا»——药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA），设在卫生部内。
• 联邦侧（官员公开表述）：*”Any product that does not pass the required inspection cannot receive the official label”*——未通过检验的产品拿不到官方标签。
• 库区（部门公开声明，经媒体转载，无官方决定编号）：*”Drugs and medical supplies absent of quality control labels from the ministry of health are deemed illicit and contraband“*——缺少卫生部质量控制标签的药品与医疗耗材视为非法与违禁品。

标签与许可义务对照表（空格一律写「未检索到」，不填空、不推测）：

对象	联邦（巴格达）	库尔德斯坦地区（库区）
医疗器械进口许可	未检索到独立的器械进口许可服务项	有：MOH-33，独立申报类别与独立收费条目（金额本次未核验）；但依第 9 条第七款 أ 改走 KMCA 入境准许
药品	官员公开表述：须经检验方可取得官方标签	部门公开声明：无质量控制标签即非法与违禁品
医疗耗材（标签）	未检索到纳入追溯制度的表述	部门公开声明与药品并列

#### 三、专业解读看点

看点 1｜★ 库区把器械列为独立申报类别，联邦侧没有——这是”两套体系”最实质的差别。 常见写法把库区差异说成”程序不同、快慢不同”，差别比这更根本：库区有独立的器械服务项及其法源，联邦侧本次未检索到对应物。进库区与进联邦是两条不同的合规路径，不能套用同一套资料与预算。

看点 2｜库区的法源可追溯，联邦侧不可——这个对比本身就是方法论。 库区给出《行政决定纪要第 4527 号》（2014-05-25）与《2016 年第 1 号指令》两个可查文号（阿语原文 «محضر القرار الاداري رقم 4527 في 25/5/2014»、«التعليمات رقم 1 لسنة 2016»）；联邦侧追溯制度至今没有公开的官方决定编号，只有官员具名表述与媒体转述。国瑞中安因此分两套做法：库区项目按服务目录逐项核对；联邦侧项目为”官方口径不可查”预留缓冲，把”等待官方确认”排成任务项，不在风险栏写”无”。

看点 3｜为什么我们不给这个数字。 官方目录把器械列为独立收费条目，但可匿名访问的页面未给出可辨认金额，OCR 件首位数字不可辨；收费栏本次可见的只有 1,000 第纳尔（许可表格费）与 20,000 第纳尔（临时进口许可，限草药、食品补充剂与无菌材料）。国瑞中安把它写进核验清单，不写进报价模型——凡是把某个数字称作”库区器械进口许可官费”的说法，本次均无一手出处。该条目只覆盖”许可”一项，不含检验、代理、翻译、仓储，⚠ 不得写成”进口总费用”。

看点 4｜★ 服务项名叫「进口许可」，规程却说器械不落入进口许可——不一致时以法源为准。 MOH-33 的服务项名是 «اجازة استيراد…»（进口许可），而《2016 年第 1 号指令》第 9 条第七款 أ 写明：医疗器械及其耗材不适用进口许可，因器械在库区不办理产品注册，须改走入境准许（ڕێپێدانی هاتنە ناوەوە），由药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA，设在库区卫生部内）签发。落法：服务目录是门户级呈现，规程是法源级规定，不一致时以法源为准——这再次印证「先看有没有规定，再看射程含不含器械」。⚠ 机构称谓不得使用独立机构式叫法——它是卫生部内设处室。

看点 5｜库区明文接受英语，标签口径也更严——”阿拉伯语强制”不能一句盖全。 同规程第 4 条第二款要求内外包装与说明书必备信息至少以库尔德语／阿拉伯语／英语之一书写即可；COA（逐批号）、成品分析方法与质量标准等文件原文更进一步写明可用英文。因此语言结论须分两段写：联邦侧”未检索到强制阿拉伯语的官方条文”，库区侧”明文三语择一”。标签上，库区部门公开声明把”药品与医疗耗材”并列（无官方决定编号，媒体转载），联邦侧只覆盖药品；证据强度不同，结论同向——库区更严。

#### 四、实务建议

1. 把”是否进入库尔德斯坦地区”作为项目启动时的必答问题，而不是发货前的物流选项。
2. 库区项目按官方服务目录逐项核对四项：申报类别、法源文号、收费标准、申请材料；器械走入境准许而非进口许可，递件口径按后者准备。实务口径：目录更新频次未见官方规定。
3. 联邦侧项目为”官方口径不可查”预留缓冲，并把复核任务排进计划。实务口径：缓冲时长为国瑞中安建议（未找到官方条文）。
4. 标签按库区口径准备，覆盖药品与医疗耗材两类表述。
5. 同一客户一并覆盖联邦与库区时，分别出具两份合规清单，不做”一套资料两地通用”的假设。
6. 库区主体登记与场地按规程门槛排期：公司登记每 2 年续期，办公室 ≥60 m²、库房 ≥200 m²。

#### 五、核验清单

☐ 访问库区卫生部官方服务目录，定位 MOH-33，逐字复核阿拉伯语服务项名 «اجازة استيراد الاجهزة والمواد الطبية» 与法源栏。

☐ 复核法源文号与日期：《行政决定纪要第 4527 号》（2014-05-25）、《2016 年第 1 号指令》（阿语 «محضر القرار الاداري رقم 4527 في 25/5/2014»、«التعليمات رقم 1 لسنة 2016»）。

☐ 复核器械是否为独立收费条目，并向受理窗口核实其金额（本次未取得可核验金额）。

☐ 复核第 9 条第七款 أ（器械不适用进口许可、改走入境准许，由 KMCA 签发）与第 4 条第二款（三语择一）原文。

☐ 标注核读边界：《2016 年第 1 号指令》本次核读至第 7 页，第 8–24 页未核。

☐ 确认库区是否存在 MOH-33 之外的其他器械相关服务项。

☐ 联邦侧：检索追溯制度的官方决定编号与生效日期（本次未取得）。

☐ 复核库区”药品与医疗耗材”部门公开声明的原始出处（媒体转载，无官方决定编号）。

☐ 与第 01 篇、第 26 篇交叉核对表述一致。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。