药品 CPP 三级认证链与器械的类比边界

#### 一、结论先行

伊拉克《药品注册规章》E 节第 2 项规定：药品 CPP 必须由原产国卫生当局签发，载明注册号与日期并表明该产品可在原产国自由销售，按 WHO 格式出具，随后经卫生部 → 外交部 → 伊拉克驻原产国使馆三级认证。这是”三级认证链”唯一的一手级文字依据，且仅针对药品。器械侧在该文件中没有对应条款，D 节六项材料清单中不含 CPP；因卫生部官网与官方法律库本次不可达，不得表述为「伊拉克对器械无 CPP 要求」，本文限于「未检索到」。网络流传的”所有器械文件都需三级认证”，很可能是把这两处读混了。

#### 二、法规依据

法规名称（阿拉伯语原名／英译）	文号／编号	公布日期	条款号
《药品注册规章》Drug Registration Regulations 出具机关：Republic of Iraq / Ministry of Health / Technical Affairs Directorate / Registration Department	无文号（原件未见）	无发布日期（原件未见）	E 节第 2 项
同前（器械类企业登记材料清单，用于证伪）	无文号	无发布日期	D 节第 1–6 项

来源等级：【二手·不得引作法条】——原件未取得（moh.gov.iq 被 Cloudflare 全域封锁），现存文本为 Pharmexcil 转载 PDF：https://pharmexcil.com/uploadfile/ufiles/380351111_drug_regpdf.pdf 。这是”三级认证链”可追溯到的唯一文字出处，但该出处本身为二手转载，引用时须写明「据伊拉克卫生部技术事务司注册司公布的文件」。

条款原文摘引：

• E 节第 2 项：«CPP issued by the health authority of the country of origin of the manufacturer legalized officially: from Ministry of Health, Ministry of Foreign affairs and Iraqi Embassy in the country of origin of the manufacturer (including the number and date of registration and that the product is freely sold in the country of origin). e.g.: according to WHO form.»
• 中译：CPP 由制造商原产国卫生当局签发，经卫生部、外交部、伊拉克驻原产国使馆认证；须载明注册号与日期，并表明该产品可在原产国自由销售；按 WHO 格式。

#### 三、专业解读看点

看点 1｜三处机关的国别归属，需要靠文义推断。 原文里只有第三处冠了国名（Iraqi Embassy in the country of origin of the manufacturer），前两处 Ministry of Health 与 Ministry of Foreign affairs 未冠国名。国瑞中安的判断是：前两处指原产国的卫生部与外交部，第三处才是伊拉克的驻外使馆——否则”驻原产国”这个限定语就无处安放。原文未逐处冠国名，属文义推断，正式引用前应取得注册司确认。

看点 2｜WHO 格式是这条链条的技术内核。 WHO 在国际药品流通领域有一套统一的 CPP 格式（WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce），伊拉克直接引用它，等于把自己的审评建立在一份国际通用模板上。而器械在国际上没有对应的 WHO 格式文件——这是器械无法平移该条的结构性原因，不是伊拉克遗漏了。

看点 3｜证伪：器械”三级认证”说法的源头在这里。 网络流传最广的版本是”伊拉克要求所有器械文件都做公证 → 外交部 → 伊拉克使馆三级认证”。比对原文可见：三级认证只出现在 E 节的药品 CPP 一条，D 节器械清单里唯一带”认证”字样的是第 3 项的制造商注册证，且未写层级。把 E 节的密度套到 D 节上，就是这条误传的生成路径。

看点 4｜横向对照：海湾国家用的是 CFS，不是 CPP。 沙特、阿联酋等市场对器械通常要求自由销售证明（CFS），由原产国主管机关出具并经认证即可，不需要”可在原产国自由销售”的表述，也没有 WHO 格式这一说。伊拉克更彻底——D 节清单里连 CFS 都没有。对在多个市场并行推进的企业，CFS 是通用件，CPP 是药品专属件，二者不能互相替代。

看点 5｜器械企业真正该交什么。 按 D 节清单，器械类企业交的是公司注册表（附录 4）、质量保证体系证书、经官方认证的原产国制造商注册证、产品目录、以色列抵制证明与公司注册费。国瑞中安提醒客户不要自行制作”器械版 CPP”——这份文件在伊拉克没有对应受理栏位，交上去只会增加解释成本。

#### 四、实务建议

1. 器械企业不要制作或递交 CPP。D 节清单不含该项，递交无受理栏位的文件会拖慢整包进度。
2. 若客户既有药品线又有器械线，两套材料分开建档：药品线按 E 节第 2 项走 WHO 格式与三级认证，器械线按 D 节走公司登记，不要共用一套认证思路。
3. 药品 CPP 的认证顺序严格按原文三级执行，并取得每一级的签章复印件存档；任一级缺失，注册司通常要求重办而非补办。实务口径：未找到官方条文对补正方式的规定。
4. CPP 上须一并载明注册号与日期以及”在原产国自由销售”的表述，缺任一项即不符合 E 节第 2 项的形式要求。
5. 国瑞中安在项目启动时先把产品的 HS 归类确定下来，再判断它走药品通道还是器械通道——这一步错了，后面准备的整包材料都要重做。

#### 五、核验清单

☐ 取得《药品注册规章》.gov.iq 原件，逐字确认 E 节第 2 项的三级机关表述与 WHO 格式要求。

☐ 向注册司确认三级认证中”卫生部”与”外交部”的国别归属（原产国机关还是伊拉克机关）。

☐ 核对 D 节第 1–6 项清单，确认其中不含 CPP 与 CFS。

☐ 检索卫生部是否另有指示把 CPP 要求扩及医疗器械；取得前不得写成器械义务。

☐ 调取 WHO CPP 现行格式模板，比对”注册号与日期””自由销售”两项是否齐备。

☐ 若客户被要求提供器械版 CPP，要求对方给出阿拉伯语文件名称与公报期号，拿不出即视为不存在。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。