标签与说明书：联邦法律层面缺位，库区却写明「药品与医疗耗材」

#### 一、结论先行

截至本次核验，联邦（巴格达）法律层面未检索到医疗器械标签与广告的法定条款：《公共卫生法第 89 号（1981）》全文 106 条中，阿拉伯语「广告」（إعلان）检索命中 0 次、「标准」（مواصفة）0 次；《药品注册规章》第 24 项的标签要求属药品注册要求，不当然及于器械。因卫生部官网与官方法律库本次不可达，本结论不得表述为「伊拉克不存在器械标签规定」。库尔德斯坦地区（库区）则分两路证据：其一，据库尔德斯坦地区卫生部公开声明（经媒体转述，无官方决定编号），缺少卫生部质量控制标签的药品与医疗耗材（medical supplies）视为非法与违禁品，场所内存放未注册药品按犯罪行为处理；其二，《库区 2016 年第 1 号指令》第 4 条第二款 ژ 明文规定，内外包装与说明书的必备信息至少以库尔德语／阿拉伯语／英语之一书写即可，COA 等技术文件可为英文（该指令影印件本次核读至第 7 页，第 8–24 页未核）。联邦侧国家药品追溯制度的多源报道仅覆盖药品，且标签数量存在 billion／million 口径冲突，本文不引具体数量。

#### 二、法规依据

法规名称（阿拉伯语原名／英译）	文号／编号	公布日期	条款号
《公共卫生法》قانون الصحة العامة رقم 89 لسنة 1981 المعدل	第 89 号（1981）	颁布 1981-08-01；官报 1981-08-17；公布满 60 日生效	全文 106 条（负向检索）
《药品注册规章》Drug Registration Regulations	无文号	无发布日期	第 24 项（药品标签）
库尔德斯坦地区卫生部公开声明	无官方决定编号	声明日期未见	—
《库区 2016 年第 1 号指令》（库尔德语索拉尼影印件，栅格化判读）	第 1 号（2016）	公布日期未见（影印件本次核读第 1–7 页）	第 4 条第二款 ژ
联邦国家药品追溯制度（المنظومة الوطنية للدواء）	无官方决定编号	生效日期未见	—

来源等级：第一行【一手·已核验】（FAOLEX 收录官报文本 https://faolex.fao.org/docs/pdf/irq149622.pdf ，标注”نافذ المفعول”＝现行有效）；第二行【二手·不得引作法条】（Pharmexcil 转载 PDF）；第三行【媒体转述官方声明，无官方决定编号，须写成「据库区卫生部公开声明」】（Channel 8：https://channel8.com/english/14074 ）；第四行【一手·已核验（影印件栅格化逐字判读）】——原件为 24 页纯扫描件，经 pypdfium2 栅格化后逐字判读，语言为库尔德语索拉尼（非阿拉伯语），本次核读至第 7 页，第 8–24 页未核；第五行【多源报道引述卫生部在任官员，无官方决定文件】。

条款原文摘引：

• 库区声明：«Drugs and medical supplies absent of quality control labels from the ministry of health are deemed illicit and contraband»——缺少卫生部质量控制标签的药品与医疗耗材，视为非法与违禁品。
• 库区声明：«any presence of unregistered medicines will be treated as a criminal offense»——场所内存放未注册药品，按犯罪行为处理。
• 《库区 2016 年第 1 号指令》第 4 条第二款 ژ（库尔德语索拉尼原文，影印件栅格化逐字判读）：«…دەبێ بە لایەنی کەمەوە بە یەکێ لە زمانەکانی کوردی یا عەرەبی یا ئینگلیزی بنووسرێن.»——内外包装与说明书的必备信息，至少以库尔德语／阿拉伯语／英语之一书写即可。
• 同指令技术文件语言（库尔德语索拉尼原文）：«بە زمانی ئینگلیزی»——COA（逐批号）、Method of Analysis of Finished Product（成品分析方法）、Specifications of Finished Product（成品质量标准）三条均写明英文。
• 同指令机构全称（库尔德语索拉尼原文，第 3 条等处）：«بەڕێوەبەرایەتی کۆنترۆڵی جۆری بۆ دەرمان و پێداویستی و ئامێرە پزیشکییەکان (KMCA) لە وەزارەتی تەندروستیدا»——库尔德斯坦地区卫生部／药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA）。
• 联邦侧（官员公开表述，无官方决定编号）：«Any product that does not pass the required inspection cannot receive the official label»——未通过检验的产品拿不到官方标签。
• 负向检索：《公共卫生法》全文「广告」0 次、「标准」0 次、「召回／吊销」（سحب）2 次且均为吊销许可证义项。

#### 三、专业解读看点

看点 1｜先给出对照表，留白的地方写明「未见官方规定」。

义务对象	药品	医疗耗材	体外诊断（IVD）
联邦（巴格达）	有：国家药品追溯／电子定价标签制度（据官员公开表述的多源报道，无官方决定编号与生效日期文件；标签数量存在 billion／million 冲突，不引具体数量）	未见官方规定	未见官方规定
库尔德斯坦地区（库区）	有：据库区卫生部公开声明，无质量控制标签者视为非法与违禁品；场所内存放未注册药品按犯罪行为处理；标签语种明确接受三语之一（《库区 2016 年第 1 号指令》第 4 条第二款 ژ：至少以库尔德语／阿拉伯语／英语之一书写）	有：同上声明明确涵盖 medical supplies；语种同上，COA 等技术文件可为英文	未见官方规定（本次核读至第 7 页，其余部分未核，未检索到 IVD 专门条款）

\*「未见官方规定」＝本次可直连渠道未检索到官方原文（卫生部官网与官方法律库不可达），不得表述为「伊拉克无此规定」。

\*《库区 2016 年第 1 号指令》本次核读至第 7 页，第 8–24 页未核；表中库区一格仅反映已核读部分，不得据此断言该指令未规定其他标签义务。

表里四个格子写「未见官方规定」，是因为本次未检索到官方原文。国瑞中安宁可留白也不填空——把推测写成规定，是这类内容最大的失信点。

看点 2｜联邦与库区之间出现了一处明文可见的地域不对称。 联邦侧的追溯与电子标签制度，所有官方表态的对象都是「药品」；库区声明却把医疗耗材一起写进去。同一件耗材，在埃尔比勒有没有质量控制标签，后果是「违禁品＋刑案」级别，而在巴格达侧它可能根本不在这套制度的射程内。做全国分销的企业应按库区口径备标签。

看点 3｜证伪：「伊拉克要求器械标签与说明书必须为阿拉伯语」没有官方出处。 这一说法在《公共卫生法第 89 号（1981）》全文与《药品注册规章》D 节清单中均无对应条款。实务口径：阿拉伯语标签在实务中普遍被要求（未找到官方条文），国瑞中安建议按此准备。库区侧另有明文口径，见看点 4。

看点 4｜不要再写一句笼统的「伊拉克要求阿拉伯语」或「伊拉克不要求阿拉伯语」，必须分联邦／库区两层写。 联邦侧维持上一条口径：截至 2026 年 10 月 29 日，在所有可合法直连的官方渠道中未检索到强制使用阿拉伯语的官方条文；因卫生部官网与官方法律库本次不可达，不得表述为「伊拉克不要求阿拉伯语」。库区侧则有明文：《库区 2016 年第 1 号指令》第 4 条第二款 ژ 规定，内外包装与说明书的必备信息至少以库尔德语／阿拉伯语／英语之一书写即可，COA（逐批号）、成品分析方法与成品质量标准等技术文件可为英文（本次核读至第 7 页，第 8–24 页未核）。同一个「伊拉克」，两层给出两个不同答案——这正是国瑞中安坚持把「伊拉克」拆成联邦与库区两层来写的原因。

看点 5｜「法无明文」不等于「没有风险敞口」。 《公共卫生法》第 105 条授权卫生部发布规章与指示（تعليمات）；第 96、99 条的罚则即针对违反这些文件而设。标签义务一旦以部颁指示形式落地即可执行，处罚可至关停与没收。空白意味着随时可能落地，不意味着自由。

看点 6｜横向对照：海湾邻国在器械标签上有明文。 沙特、阿联酋等市场对器械标签的语种、内容项与责任人标识均有成文要求；伊拉克联邦侧连「标准」一词都检索不到。按海湾标准做标签即可覆盖伊拉克的不确定性。

#### 四、实务建议

1. 库区业务必须按库区卫生部声明备齐质量控制标签。
2. 标签与说明书准备阿拉伯语＋英语版本。实务口径：阿拉伯语为强制的说法未找到官方条文，但按此准备可规避现场争议。
3. 库区项目按《库区 2016 年第 1 号指令》第 4 条第二款口径，直接递交英文标签＋英文 COA，无需另行翻译成阿拉伯语或库尔德语。责任方为制造商注册资料负责人，时点为卷宗递交库尔德斯坦地区卫生部／药品、耗材与医疗器械质量控制处（KMCA）之前完成定稿并留存样张。与联邦侧形成对照：联邦未检索到强制语种条文，须为无法取得确切口径预留缓冲，国瑞中安的做法是同步备一份阿拉伯语版本待现场问询。
4. 建立标签证据包：标签样张、说明书定稿、语种对照表、批次与有效期标注规则一并存档，供检查现场出示。
5. 定期复查卫生部与技术事务司的部颁指示栏目。实务口径：复查频次为国瑞中安建议（未找到官方条文）。
6. 在代理协议中写明标签合规的责任方与整改费用承担方。库区一旦按违禁品处理，损失远大于登记环节的费用。

#### 五、核验清单

☐ 在 FAOLEX／ECOLEX 复检《公共卫生法第 89 号（1981）》全文，确认「广告」「标准」检索命中为 0 次。

☐ 取得《药品注册规章》.gov.iq 原件，确认第 24 项标签要求的射程为药品而非器械。

☐ 在 moh.gov.krd（库区卫生部）检索质量控制标签的原始决定文件与编号，并索取申请入口与材料清单；取得前一律写「据公开声明」。

☐ 续核《库区 2016 年第 1 号指令》第 8–24 页（本次核读至第 7 页，其余部分未核）：确认是否存在针对医疗器械与 IVD 的标签专条、生效日期与公布日期；取得前不得写死任何否定性表述。

☐ 检索联邦国家药品追溯制度（المنظومة الوطنية للدواء）的官方决定编号与生效日期；取得前不写死文件号。

☐ 本文不引用任何标签粘贴数量（billion／million 口径冲突未解决）。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。