第 28 条：公共卫生实验室定期抽检，射程含手术室器械与家具
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
#### 一、结论先行
《公共卫生法第 89 号（1981）》第 28 条赋权公共卫生实验室开展两类定期检验：一是对一切向国民陈列的食物、饮料、医用与药用制剂做定期抽检，以判定其在不损害公共卫生的前提下适于食用或人用；二是检验手术室及其工作人员、器械、材料与家具。第二条中的「器械」（الأجهزة）属手术室设施设备的义项，属院内卫生监督的表述，不是监管意义上的医疗器械抽检依据。国瑞中安的判断是：截至本次核验（2026-10-29），在所有可合法直连的官方渠道中未检索到针对医疗器械产品的定期抽检制度——既未见品种计划，也未见判定标准，亦未见复检程序；因卫生部官网与官方法律库本次不可达，本句不得表述为「伊拉克不存在器械抽检制度」。
#### 二、法规依据
| 法规名称（阿拉伯语原名／英译） | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《公共卫生法》 قانون الصحة العامة رقم 89 لسنة 1981 المعدل | 第 89 号（1981） | 颁布 1981-08-01；刊登《伊拉克官方公报》1981-08-17 | 第 28 条 |
| 历次修订法（均未触及第 28 条） | 第 53 号（1986）、第 71 号（1988）、第 54 号（2001）、第 20 号（2021） | 1986／1988／2001／2021 | 见备注栏 |
| FAOLEX 收录的官报全文托管件 | LEX-FAOC149622，标注「نافذ المفعول」现行有效 | 本次核验日 2026-10-29 | 第 28 条核对方词汇一致 |
来源等级：【一手·已核验】——https://faolex.fao.org/docs/pdf/irq149622.pdf
条款原文摘引：
- 第 28 条：«تتولى مختبرات الصحة العامة اجراء الفحوص الدورية على – اولا – كل ما يعرض للمواطنين من غذاء وشراب ومستحضرات طبية ودوائية لتقرير صلاحيتها للاستهلاك او الاستعمال البشري دون ضرر على الصحة العامة . ثانيا – صالات العمليات والعاملين فيها والاجهزة والمواد والاثاث»——公共卫生实验室对以下对象实施定期检验：第一，向国民陈列的一切食物、饮料、医用与药用制剂，以判定其无损公共卫生地适于食用或人用；第二，手术室及其中的工作人员、器械、材料与家具。
#### 三、专业解读看点
看点 1｜第一款是「市场抽检」，第二款是「院感监督」，两者的对象是不同层级的事物。 第一款的落脚词是 «ما يعرض للمواطنين»（向国民陈列者），指向进入流通、可被公开选购的商品。第二款的落脚词是 «صالات العمليات»（手术厅），它连同工作人员、器械、材料、家具一起构成的是一个场所，不是一件产品。国瑞中安因此认为：把第二款当作「伊拉克对在用医疗器械开展定期抽检」的依据，实为混淆了「器械」这一词汇的两种用法。
看点 2｜横向对照：产品监督与院感监督在多数法域是两套体系，在伊拉克被写进了同一条。 中国一侧的产品监督由国家层面的监督抽检与持有人的上市后监测构成，院感则由卫生行政部门与疾控体系另行管理；欧盟由主管当局的市场监督与医疗机构的质控体系分别承担。伊拉克第 28 条把「陈列商品的检验」与「手术室及其器械家具的检验」合并列在同一项实验室职责之下。这种写法并非立法疏漏，而是因为第 89 号法的立法目的本身就是公共卫生（الصحة العامة），不是产品质量治理。
看点 3｜证伪：流传的「伊拉克法律第 28 条规定了医疗器械上市后定期抽检」不成立。 错处有三。其一，阿拉伯语 الأجهزة 在第二款中与 «المواد والاثاث»（材料与家具）并列，语义指向手术室内的设施陈设。其二，第一款的对象仍是 «مستحضرات طبية ودوائية»（医用与药用制剂），即药物制剂，不是器械。其三，本法全文关键词穷举中，「سحب」（召回／吊销）仅出现 2 次且均为吊销许可证义项，「مواصفة」（标准）出现 0 次——没有标准条款，亦未检索到以标准为判据的器械抽检依据（前述限定同样适用）。
看点 4｜对器械企业真正有影响的不是被抽检，而是客户侧转嫁的要求。 第二款把手术室列为周期性受检场所，意味着医院在用设备的状态有机会直接成为检查事项。供货方感受到的压力通常来自客户：招标方或医院采购部门会据此要求提供安装调试记录、清洁消毒验证、周期性校准证书等文件。这类要求一旦写进招标文件就有约束力，与产品是否需要注册是两回事。
看点 5｜执行强度不能由本条推定。 第 28 条未规定抽检频次、样本量与不合格后的处置程序，配套的定期抽检计划文书也未见公开。可参考的一组口径来自检查司司长 Sabah Nouri al-Khazali 的公开表述：2024 年通过 21,675 次检查访问，对 8,962,207 件不合规药品下达销毁令（媒体转载的官员口径，未找到官方原文）。
#### 四、实务建议
- 国瑞中安在制作伊拉克项目的合规射程表时，把第 28 条标注为「设施级监督依据」，而非「产品抽检依据」，避免团队与客户误引。
- 面向医院类客户的投标资料包应主动备齐安装调试记录、清洁消毒验证方案与校准证书模板，按产品风险等级自行拟定即可。实务口径：校准周期在说明书中写明（未找到官方条文）。
- 若招标文件把第 28 条引为产品抽检依据，国瑞中安要求对方明确批次抽取方式与判定标准；对方通常拿不出，据此可主张按已登记的技术参数验收。
- 对涉及透析机、麻醉机、高频电刀等手术室设备的项目，建议通过合作的科学办公室建立设备状态台账，便于应对临时检查。
- 公立医院客户明确援引第二款要求提供设备合规文件的，应在合同附件中列明文件清单与更新频率，避免验收阶段临时追加。
#### 五、核验清单
☐ 核对官报全文第 28 条两款表述，确认 «الاجهزة والمواد والاثاث» 位于第二款的场所语境内。
☐ 在法条全文检索 سحب、مواصفة、مستلزمات，复核 2 次、0 次等计数与「无产品抽检制度」的判断。
☐ 核对第 53／71／54／20 号修订法是否触及第 28 条。
☐ 检查近期投标文件或客户验收单中是否出现把第 28 条引为产品抽检依据的条款，逐份记录。
☐ 向合作医院索取最近一次手术室检查的内容清单，核对实际检查项目是否落在第二款的射程范围内。
☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开可核验的官方法规文件与政府公告整理，仅用于行业交流与合规参考，不构成法律意见或商业承诺。伊拉克法规体系以阿拉伯语官方公报文本为准，部颁指令与行政通知更新频繁且部分未集中公开，实际办理口径以伊拉克卫生部、计划部、KIMADIA 及海关当局的最新要求为准。企业在做出注册、投标、进口或上市后决策前，应就具体产品与具体时点向主管部门或专业顾问进行独立确认。国瑞中安不对任何人依据本文内容采取行动所产生的后果承担责任。
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