上市许可持有人版 GPP 第二版：15 日与 90 日、半年零报、CIOMS 或 E2B、DHPC 2 至 7 日

#### 一、结论先行

伊拉克面向制药企业、上市许可持有人及其代表的《良好警戒规范指南》V 2.0 是实质上最完整的一份企业义务清单：15 个日历日内报告境内严重与致死病例（自收到之日起算，第 0 日）；90 个日历日内报告境内非严重病例，且须使用 CIOMS 或 E2B（R2 或 R3）格式，不得使用 line listing；若期间无任何病例，仍须每半年零报一次（1 月最后一周与 7 月最后一周）。所有药品的新注册与再注册还须提交风险管理计划（RMP）；致医务人员通告（DHPC）须随分发方案提交，由 IPC 在收到后 2–7 个日历日内审阅并提出修改意见。须说明取证局限：本指南的卫生部官方 URL 未取得，目前仅见 ResearchGate 托管副本。

#### 二、法规依据

法规名称（阿拉伯语原名／英译）	文号／编号	公布日期	条款号／章节
《伊拉克面向制药企业、上市许可持有人及其代表的良好警戒规范指南》 Good Pharmacovigilance Practice Guideline For Pharmaceutical Companies, Marketing Authorization Holders and their Representatives in Iraq	Version 2.0（每页页脚标注 V 2.0）	官方发布年份未在其他官方文件中确认；ResearchGate 托管记录编号 345814556	Module V（RMP）、Module VI（报告时限与递交）、Module XV（DHPC）
同上，ResearchGate 托管副本	https://www.researchgate.net/publication/345814556	本次核验日 2026-10-29	全文核对受阻于托管方权限
《公共卫生法》 قانون الصحة العامة رقم 89 لسنة 1981 المعدل	第 89 号（1981）	1981-08-17 刊登官方公报	第 105 条（发布规章、指示与公告的授权来源）

来源等级：【一手·间接核验】——文件确为卫生部警戒机构发布且逐页标注 V 2.0，但本次未能取得卫生部官方 URL（moh.gov.iq 及其存储域被封锁），仅取得第三方托管副本。本文件内容属指南级义务，不属法条。

原文摘引：

• 报告时限（Module VI）：«All domestic serious and fatal cases shall be reported within 15 (Fifteen) calendar days from date the report is received by the pharmaceutical company/MAH or its representative (day zero)… Non-serious domestic cases shall be reported within 90 (ninety) calendar days… using CIOMS or E2B (R2 or R3) and not line listing»。
• 半年零报（Module VI）：«If there are no cases, we shall be notified periodically every six months (last week of January and the last week of July)»。
• RMP 与 DHPC：«For all new registrations and renewals of all pharmaceutical products… Files are accepted in the two formats EU/Core or global, except for Biologicals where the files must be EU/RMP format»；«The IPC shall review and propose the required changes, if any, within 2 – 7 (two – seven) calendar days from date of receipt»。

#### 三、专业解读看点

看点 1｜「半年零报」的时间窗被写死，这是本份指南最高辨识度的要求。 指南不只说「没有病例也要报」，还把两个窗口定在 1 月最后一周与 7 月最后一周。这意味着制药企业在伊拉克的警戒义务是一份常年运行的日历，而不是随事件触发的反应式动作。漏做零报的后果在该指南中未见明文，但这一义务本身已经足够明确。实务口径：零报通常以纸质公函或电邮递交（格式依指南原文），具体接收凭证方式未找到官方条文。

看点 2｜横向对照：同一套体系里，药品侧的义务清单写得极细，器械侧却一片空白。 药品侧有「15 日／90 日／半年零报／RMP 全覆盖／DHPC 2–7 日审阅」这一整套具体到天和时间窗的要求；器械侧在同一份文件、同一套门户与同一批联系人之下，没有任何一句话指向自己（本句以本指南全文为限）。这个反差不是「器械要求尚待发布」，因为本份 V 2.0 已经修订到第二版，每一次修订都未把器械写进去。国瑞中安据此把伊拉克判为「有成熟警戒制度但不向器械开放」的典型。

看点 3｜证伪：流传的两个错误版本是「每季度零报」与「无事则不必递交」。 前者把频次写错：原文明确为每 6 个月一次，即一年 2 次，分别在 1 月与 7 月的最后一周。后者更常见，源于读者只看到「若期间无任何病例」这一句的表述形式，忽略了随后紧接的 «we shall be notified periodically» 这一主动通知义务。把两者叠加起来不难判断：零报是义务，不是可选项。

看点 4｜两个邮箱并行，递交有效性如何确认是个现实问题。 指南给出的递交地址为 iqphvc@yahoo.com 与 iraqiphvc@moh.gov.iq，后者属卫生部官方域名邮箱，更适合作为官方联络证据；采用 E2B 的企业还须以 XML 文件发送。难点在于：电邮递交通常没有制度化回执。实务口径：企业须自建发送台账，包含发送时间、收件地址、主题与编号（未找到官方条文）。

看点 5｜DHPC 官方审阅期只有 2–7 天，且可能发出统一版本。 指南规定 IPC 在收到后 2–7 个日历日内审阅并提出修改意见，必要时材料须译为阿拉伯语；若涉及多家 MAH，由 IPC 牵头发出统一版 DHPC。这等于说企业在伊拉克不能完全控制安全信息对外的措辞与发布节奏。对已经做了时间与语言预案的企业而言，这一条仍可执行；对没有语言与时间预案的企业，很容易错过2 至 7 天这一审阅窗口。

#### 四、实务建议

1. 在伊拉克持有药品注册的企业应把 1 月最后一周与 7 月最后一周写进警戒 SOP 日历，并指定备用递交人。
2. 优先使用官方域名邮箱 iraqiphvc@moh.gov.iq，并抄送 iqphvc@yahoo.com；采用 E2B 的须以 XML 文件发送，发送台账至少保存 3 年。实务口径：保存年限由企业自定（未找到官方条文）。
3. 器械企业不要直接套用本指南。国瑞中安的处理方式是把它当作格式范本：内部事件台账按 CIOMS 字段留痕，以备将来制度扩展时可直接提交。
4. RMP 要求覆盖所有药品的新注册与再注册，生物制品必须为 EU/RMP 格式。若客户产品线含生物制品，注册排期应把 RMP 撰写时间前置。
5. 涉及多家企业的安全信息，应在内部提前统一口径，并与 IPC 确认是否会发出统一版 DHPC。

#### 五、核验清单

☐ 尝试通过伊拉克本地网络或当地同事检索该指南的 storage.moh.gov.iq 原始路径，补全官方 URL。

☐ 核对托管副本每页页脚是否统一标注 V 2.0。

☐ 逐条核对 15 日、90 日、2–7 日三组数字与 «last week of January / last week of July» 的表述。

☐ 确认 iraqiphvc@moh.gov.iq 与 iqphvc@yahoo.com 两个邮箱当前是否均有效。

☐ 检索本文件后续是否有 V 3.0 或替代版本。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。