2026 年 VigiFlow 强制电子化与器械企业的自愿合规边界

#### 一、结论先行

据 2026 年卫生部通告的业界通报，VigiFlow Industry eReporting Tool 已被确立为 ICSR 及其随访的强制性电子提交渠道；一家公司只能有一个提交账号，不论其在伊拉克有多少科学办公室，须依 SDEA 指定唯一实体负责递交；还须通过电子注册门户的药物警戒窗口提交 2026 年度代表情况（Global/Regional QPPV、QPPV Backup、LSR、LSR Backup），此后逐年办理；尚未取得产品注册证的公司须在完成注册程序、注册决定下达后（上市前）才能在门户录入；LSR／LQPPV 培训数据须录入门户并附证书 PDF 或图片，2026 年底前完成；PSMF／PSSF／SDEA 只需勾选「是／否」，无需上传文件。须明确标注：未能取得卫生部原始通知 URL，本条为中等证据强度。

#### 二、法规依据

法规名称（阿拉伯语原名／英译）	文号／编号	公布日期	条款号／章节
卫生部 2026 年药物警戒通告（标题与编号未取得）	无编号，官方原文未取得	通报文时间为 2026 年	通篇（含强制电子渠道、年度代表备案、培训数据录入）
VigiPulse 监管情报条目（逐字照录通告正文）	https://vigipulse.net/regulatory-intelligence/w48pim68moqij3x	本次核验日 2026-10-29	通告正文
《中东与北非 2026 年警戒动态》年度综述（Mahmoud Naguib）	LinkedIn 专栏文章	2026	强制电子渠道、单一账号、SDEA 指定、草本与膳食补充剂递交路径
旁证：VigiServe Foundation 伊拉克条目	https://www.vigiservefoundation.org/inopp/topic/pharmacovigilance-requirements-in-iraq/	2024-05-25	预告 «mandatory electronic submissions required in 2026»

来源等级：【二手·不得引作法条】（本系列内部标注为中等证据强度）——moh.gov.iq 及卫生部存储域被封锁，未能取得原始通知 URL；现有一份逐字照录通告正文的行业情报、一位从业者的年度综述互相印证，并有 2024-05-25 的预告在时间上自洽。

原文摘引：

• 年度代表情况：«…provide us with the status of their pharmacovigilance representatives for the year 2026 for each company, through the Pharmacovigilance window in the electronic registration portal. After this requirement is uploaded, this procedure will continue to be conducted annually»。
• 无产品注册证者：«…they do not yet hold a product registration certificate… they may enter them in the portal after completion of the product registration procedures and issuance of the registration decision (before marketing of product in Iraq)»。
• 培训数据：«the LSR/LQPPV actual training data must be entered in the above-mentioned portal, with the training certificate attached in PDF format or as an image»；«Regarding the fields Global PSMF with Annexes, PSSF and SDEA… It is sufficient to mark “yes” or “no“»。

#### 三、专业解读看点

看点 1｜不能给官方 URL 时，最强的诚实论证是时间自洽。 本次取证没能打开 moh.gov.iq，因此不把这份通告写成「根据伊拉克卫生部第某某号通知」。但有一条独立旁证值得一提：VigiServe Foundation 早在 2024-05-25 的伊拉克条目中就写明 «with a transition to mandatory electronic submissions required in 2026»。该预告与 2026 年实际通报的内容方向一致，构成时间上的自洽佐证。国瑞中安的处理方式是：证据分级写清楚，读者自行判断，这比假装一手更有说服力。

看点 2｜横向对照：药品侧的数字化正在收口，器械侧连入口都没有。 把第 46 至 49 篇与本条串起来看，伊拉克药品警戒体系在过去数年间完成了三级跳：2010 年加入 WHO 国际药品监测计划、2024-03-05 发布第 2 版医务人员指南、2026 年把 ICSR 递交口收拢到 VigiFlow 单一电子渠道。同一时间轴上，医疗器械截至本次核验未检索到警戒规范与召回制度，portal 的录入资格还与「产品注册证」绑定——而多数器械企业拿不到这张证。这不是落后一步，而是根本不在同一条轨道上。

看点 3｜「一家公司一个账号」对企业组织设计提出了硬性要求。 通告要求不论公司在伊拉克注册了多少家科学办公室，系统只建立 1 个账号，并须依 SDEA 指定唯一负责实体。对由多家代理或多家子公司分别申报的集团而言，这意味着内部必须先完成一次主体归集，否则会出现递交权争议。实务口径：归集建议以 SDEA 文本为准并在内部授权书中写死（未找到官方条文）。

看点 4｜器械企业面对的是「不报不一定违规，报了等于给自己登记一条记录」的两难。 不报，是因为截至本次核验未检索到器械的不良事件报告义务（见第 47 篇，受同一源站不可达限定）；主动报，则可能相当于在无义务的前提下自愿进入监管记录，且由谁接收、以何种格式接收，截至本次核验亦未检索到任何规定。更现实的一点是：门户的录入资格以持有产品注册证为前提，多数器械企业连这一前置条件都达不到。

看点 5｜证伪：「2026 年起所有医疗器械都必须通过 VigiFlow 报告」不成立。 通告原文的适用主体写的是 «All national and foreign Pharmaceutical companies and the scientific bureaus representing them»，全文对象是制药企业及其科学办公室；紧接着适用客体是 ICSR，即个案安全报告。既未出现医疗器械，也未出现设备警戒或 FSCA 概念。把这条读成器械义务，是把「药品公司的代表也在卖器械」这一经营现实误当成法律射程。

#### 四、实务建议

1. 器械企业的可行路径是三条并行：建立内部事件台账、按药品侧 CIOMS 字段留痕、通过既有科学办公室渠道沟通。国瑞中安不建议器械企业自行向 IPvC 申请开户。
2. 同一集团内若存在已注册的药品业务，须先完成药品侧的主体归集，确保 1 家公司对应 1 个 VigiFlow 提交账号，并留存 SDEA 指定文件。
3. 尚未取得产品注册证的企业应把「注册决定下达后 — 上市前」这一窗口写进项目计划，避免错过门户录入的窗口期。
4. 实务口径：LSR／LQPPV 培训证书建议提前整理为 PDF 与图片两个版本备用（未找到官方条文）。
5. 建立年度复核机制：每年 1 月重新检索 storage.moh.gov.iq 是否出现该通知原文，一旦取得即用一手来源替换本文证据。

#### 五、核验清单

☐ 尝试以伊拉克本地出口 IP 或委托当地同事打开 moh.gov.iq 与存储域，检索 2026 年药物警戒通知原文。

☐ 复核 VigiServe Foundation 2024-05-25 条目中的 «mandatory electronic submissions required in 2026» 原文是否仍在。

☐ 核对该 Portal 药物警戒窗口的实际字段：Global/Regional QPPV、QPPV Backup、LSR、LSR Backup。

☐ 核实单一账号规则是否适用于兼营药品、草本与膳食补充剂的企业。

☐ 确认 PSMF／PSSF／SDEA 是否确为勾选项，无需上传文件。

☐ 若客户转述内容与本文不符，要求其提供阿拉伯语原件或截图后再更新判断。

☐ 复核本文引用的官方文件是否已被后续指令／决议替代（本文核验基准日 2026 年 10 月 29 日）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。