上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 路径选择 | 进口路径由伊朗进口企业持证，本地生产须先取得生产许可证，受《国内产能最大化法》约束的项目至少 51% 成本投向伊朗 |
| 审评分流 | 一般许可加排除清单分流：常规品走一般许可，落清单者由医疗器械委员会 COME/MDB 逐案技术审查，卷宗首页先做路径论证 |
| 参考国证据 | 伊朗未把 CE/FDA 写成法定前置，属强证据而非硬门槛；无参考国批准者以 ISO 13485 加测试报告与上市历史组合替代 |
| 端到端周期 | 合规链条为 IFDA 注册、进口登记、外汇、清关四环，进口登记阻断发生在注册之后，多数企业的进度表只覆盖第一环 |
| 立项红线 | 差距分析覆盖主体资格、路径适用性、资料完整性、本土化适配四维，问题分阻断级、延迟级、优化级，阻断级立项前清零 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
进口路径与本地生产路径的选择：两条路的成本、周期与责任对照
02
一般许可与委员会技术审查：什么情况下会进入逐案审查
03
参考国批准 CE/FDA 在伊朗的实际权重：是硬门槛还是商业惯例
04
国产同类产品阻断：进口登记被拒后的三条现实应对路径
05
透析设备等高风险器械的专项技术审查要点与本土化适配
06
体外诊断试剂 IVD 在伊朗的分类逻辑与申报差异
07
植入类器械：临床数据要求、本地随访与长期安全性证据
08
软件类与人工智能医疗器械：IEC 62304 与独立软件路径
09
二手与翻新设备：原则上禁止进口与例外许可的申请要点
10
首次申报的差距分析方法：把补件风险前移到立项阶段
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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