申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 卷宗结构 | 伊朗接受 GHTF 的 STED 骨架但不可照搬，须另增波斯语译文、ISIRI 标准比对表、本土环境适配三章，缺一则难一次通过 |
| 体系证据 | 普遍要求 ISO 13485:2016 证书且保留现场审核权，范围须覆盖申报品，有效期至少留预期审查周期加 6 个月 |
| 标准适用 | 主管部门普遍接受 ISO/IEC 报告，但有对应 ISIRI 强制标准时以 ISIRI 判定，MOD 差异须补测，清单建议每 12 个月复核 |
| 临床证据 | C、D 类须提交临床评价报告，境外数据原则上可用但须附人群适用性分析，文献有效检索区间通常取近 5 年 |
| 送样踩坑 | 目录 3 份、样品 2 件系实务惯例而非官方规定，数量以当次受理意见为准；样品未取 IRC 入境与第 3 条事先批准相冲突 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
技术文件 STED 结构：GHTF 摘要技术文档在伊朗的可接受性边界
02
ISO 13485 与伊朗现场审核：质量体系证据链怎么搭才不被打回
03
ISIRI 强制标准清单核查：申报前必做的一次比对
04
IEC 60601 系列电气安全与电磁兼容：本土电网适配是隐含考点
05
ISO 10993 生物相容性评价的边界：什么时候可以豁免，什么时候不能
06
灭菌验证与无菌屏障系统：从 ISO 11135 到 ISO 11607 的提交要点
07
风险管理文件 ISO 14971 的审查要点：伊朗审评员看哪几页
08
临床评价报告：境外数据的可接受性与中东人群数据的加分层
09
有效期、稳定性与运输验证：冷链与高温运输的证明负担
10
样品与目录：实物送检的数量、通关处理与退回风险
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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