伊朗医疗器械的法律源头为何是 1955 年的一部法，它今天还管什么

一、结论先行

伊朗没有一部名为”医疗器械法”的专门法律，器械监管权来自 1955 年 的《医疗、药品及食品饮料事务条例法》。这部法今天仍然有效，其第 3 条确立的”事先批准”原则，是伊朗对进口器械实施准入管制的最初法律依据；第 11 条设定的罚则（罚款与监禁），是市场监督与处罚的权力来源。企业理解这一点，就能理解为什么伊朗的执法逻辑偏”行政许可”而非”事后追责”。

二、法规依据

1. 《医疗、药品及食品饮料事务条例法》，FAOLEX 编号 LEX-FAOC227692，1955 年 6 月 20 日公布，第 3 条（进口、生产、销售须经卫生部事先批准，禁止擅自变更成分或标签）、第 11 条（违法行为的罚款与监禁罚则）。
2. 《最高卫生与食品安全委员会执行条例》（آیین نامه اجرایی شورای عالی سلامت و امنیت غذایی），FAOLEX 编号 LEX-FAOC227712，2019 年 1 月 14 日通过、2020 年 10 月 7 日修订，依《国家发展规划永久条款法》（2017 年 2 月 15 日）第 7 条制定。

三、专业解读看点

看点一：事先批准原则决定了”无证即违法”的基调。 第 3 条把批准设置为进口与销售的前置条件，而不是事后备案。这解释了伊朗市场上两类典型风险：一是货物已到港但未取得 IRC 的，无法清关；二是标签被擅自变更的，即便产品本身合规也会被认定为违法——因为第 3 条明确禁止变更标签。

看点二：2019 年的执行条例补上了”政策层”。 《最高卫生与食品安全委员会执行条例》依据 2017 年《国家发展规划永久条款法》第 7 条制定，把健康与食品安全政策的制定权交给一个跨部门的最高委员会。对企业而言，这意味着伊朗的器械政策不再由单一部门决定，而是受”健康 + 食品安全 + 产业发展”多目标牵引——这也是为什么进口管制会与国产化政策相互叠加。

看点三：旧法 + 新指令的复合结构，导致”条款引用难”。 国瑞中安在实践中发现，伊朗主管部门的受理意见常常引用部委指令而非基础法条款。企业在准备申诉或沟通材料时，应当同时准备基础法条款与当次引用的部委指令，两套依据并行提交。

四、实务建议

1. 把第 3 条作为内部培训的第一条：所有涉及伊朗业务的同事都应理解”未经批准不得进口与销售”是刑事风险，不是行政瑕疵。
2. 标签变更走正式变更通道：任何标签、说明书、包装的文字调整，都不得以”市场部门自行更新”的方式执行。
3. 建立双层依据库：一个存基础法条款（1955 年法及 FAOLEX 收录文本），一个存当次受理引用的部委指令，两者交叉索引。
4. 关注最高委员会的政策输出：涉及食品安全与健康的跨部门政策会直接影响器械进口优先级。

五、核验清单

• □ 已留存 1955 年法 FAOLEX 收录文本（编号 LEX-FAOC227692）及中文摘要
• □ 已确认拟进口品类是否落入第 3 条”事先批准”范围
• □ 标签与说明书定稿前已走内部变更审批，未擅自改动
• □ 已建立基础法条款库与部委指令库的交叉索引表
• □ 已评估最高卫生与食品安全委员会近期政策对拟申报品类的影响

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日