风险分级 A/B/C/D：GHTF 框架在伊朗的落地与分类争议的处理入口

一、结论先行

伊朗采用与 GHTF（全球医疗器械协调工作组）一致的 4 级风险分类：A 类（低风险）、B 类（中低风险）、C 类（中高风险）、D 类（高风险）。分类依据的是制造商的预期用途宣称与产品的应用领域，而不是产品名。国瑞中安的判断是：分类是伊朗项目里性价比最高的一次前置投入——分类定错，后面所有资料的组织方式都会偏离，且纠正成本远高于最初投入。

二、法规依据

1. IMED 分类申报规则：以 GHTF 四级风险框架为基础，按 A/B/C/D 四档组织审评深度；该规则经伊朗医科大学食药副局长与 IFDA 器械与耗材总局公开页面引述，官方文号未在公开渠道发布，属实务口径。
2. 命名体系：伊朗接受本国分类（伊朗注册码 IRC 体系）、欧盟分类或美国 FDA 分类的符合性声明，但完整文件须使用 UMDNS 命名——见世界卫生组织《WHO 成员国医疗器械命名体系概览》伊朗条目，引述 imed.ir 公布的分类文件。
3. 《医疗、药品及食品饮料事务条例法》，FAOLEX LEX-FAOC227692，1955-06-20，第 3 条。

三、专业解读看点

看点一：四种分级口径可并存，但文件口径必须统一。 WHO 的命名体系调研显示，伊朗接受本国分类、欧盟分类或美国 FDA 分类三种符合性声明中的任一种，但完整申报文件要求使用 UMDNS。这意味着企业可以用已有的 CE 或 FDA 分类作为论证起点，但最终提交的文档必须落到 UMDNS 编码上。这是伊朗特有的”分类可多元、命名须统一”的双轨要求。

看点二：预期用途宣称比产品形态更关键。 分类看的是制造商自己宣称的用途。同一台设备，宣称”辅助诊断”与宣称”筛查”可能落在相邻两档。国瑞中安建议在定稿说明书之前先确定分类，而不是先写说明书再倒推分类。

看点三：分类争议有明确的升级路径。 遇到边界情形时，正确做法是向 IFDA 提出预分类沟通请求，由医疗器械委员会给出判定，而不是企业自行”就低申报”。自行就低申报的代价是：资料按低等级组织，一旦被判定为高一档，全部技术文件需重做。

四、实务建议

1. 分类先行：把分类判定放在技术文件编写之前，作为独立交付物。
2. 按 3 种分类口径并行准备：同时准备本国分类论证、CE/FDA 分类依据与 UMDNS 编码映射表。
3. 边界情形申请预沟通：对可能落在 B/C 或 C/D 边界的产品，正式提交前申请预分类沟通，把判定结果留档。
4. 宣称语统一：中文、英文、波斯语三语说明书的预期用途表述必须一致，避免任一语言版本改变分类判定。

五、核验清单

• □ 已按 GHTF 框架给出 A/B/C/D 判定并书面记录判定理由
• □ 已完成 UMDNS 编码映射，且与产品型号一一对应
• □ 已对照欧盟分类或美国 FDA 分类出具符合性声明
• □ 三语（中/英/波）说明书的预期用途表述一致
• □ 边界情形已取得主管当局预分类意见并留档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日