波斯语单一语言制度：标签、说明书与技术文件的语言合规边界

一、结论先行

伊朗对医疗器械实行波斯语优先的语言制度：标签、使用说明书与面向医疗机构的患者手册需要提供波斯语内容，技术文件的外文部分需附经认证的波斯语翻译件。国瑞中安的判断是：语言合规在伊朗不是”翻译质量”问题，而是合规要件——缺失或错译会直接触发退件，而第 3 条明文禁止擅自变更标签，事后修补的空间很小。

二、法规依据

1. 《医疗、药品及食品饮料事务条例法》，FAOLEX LEX-FAOC227692，1955-06-20，第 3 条（禁止擅自变更成分或标签；进口与销售须经批准）。
2. 波斯语标签与说明书要求：预期需提供波斯语的标签、使用说明与患者手册；外文文件须附经认证的波斯语翻译件——见公开行业资料，官方文号未在公开渠道发布，属实务口径。
3. 术语命名：完整申报文件使用 UMDNS 命名体系——见世界卫生组织《WHO 成员国医疗器械命名体系概览》伊朗条目。

三、专业解读看点

看点一：技术文件的”可双语”，标签的”须波斯语”。 两者边界不同。技术文件可以保留英文正本并附波斯语译文；标签与说明书则必须以波斯语为面向用户的语言。企业把这两类混用同一套语言策略，是常见错误。

看点二：术语一致性比语言流畅度更重要。 伊朗使用 UMDNS 命名体系，波斯语术语应与 UMDNS 编码对应的标准术语对齐。国瑞中安要求项目组建立”中—英—波三语术语对照表”，并在所有文件中强制使用，避免同一部件在标签与说明书中出现两种波斯语写法。

看点三：禁忌与警示内容需本地化审阅。 涉及宗教与文化敏感的内容（如动物源性成分说明），波斯语表述须经本地审阅，不能直译。

四、实务建议

1. 建立三语术语对照表：中—英—波对照，覆盖所有部件、警示语与适应症表述，全文件强制使用。
2. 标签定稿纳入变更管理：标签一旦定稿即受变更控制，任何修改须走正式变更通道。
3. 敏感内容本地审阅：涉及成分来源、禁忌与宗教相关表述，交由伊朗本地审阅人复核。
4. 译文留档可追溯：保存翻译机构资质证明与译稿版本，供抽查时出示。

五、核验清单

• □ 已建立中—英—波三语术语对照表并在全文件统一使用
• □ 标签与说明书的波斯语版本已定稿并纳入变更管理
• □ 技术文件外文正本已附经认证的波斯语翻译件
• □ 敏感内容（成分来源、禁忌）已完成本地审阅
• □ 翻译机构资质证明与译稿版本已留档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日