监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | 主管机关为 TİTCK，隶属卫生部；组织法依据第 4 号总统令 Madde 508 与 796，公布于 Sayı 30479（2018-07-15）。条例 Madde 112 明定条款由 TİTCK 主席执行。 |
| 法律层级 | 上位法为第 7223 号《产品安全与技术法规法》Madde 4；现行器械条例 Sayı 31499（1. Mükerrer）于 2021-06-02 公布，废止 Sayı 27957 旧条例，现行合并文本 MevzuatNo 38657。 |
| 三层准入 | 准入为三层叠加：监管层 TİTCK、合格性层 CE 标志（Madde 20）、追溯层 ÜTS 登记（Madde 34）；土耳其未为已持 CE 证书的产品单设本国技术审评与发证环节。 |
| 风险分级 | 器械依 Madde 51 第 1 款与 Ek VIII 分 I、IIa、IIb、III 四级；IVD 另依 IVD 条例 Madde 49 分 A、B、C、D 四级，两条例 Ek VIII 同名而内容不同，不可交叉使用。 |
| 品类边界 | Madde 3 定义明文把 yazılım（软件）列为有源器械；属性存疑由 Kurum 依 Madde 4 裁决，非企业自判；Ek XVI 非医用品经 Sayı 32635（2024-08-17）重新划归 IIa／IIb／III。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
土耳其医疗器械准入总览：TİTCK、ÜTS 与 CE 标志的三层结构
02
TİTCK 的法定地位与权限边界：第 4 号总统令第 508 条与第 796 条
03
《医疗器械条例》的立法依据：7223 号法与 EU MDR 2017/745 的转化逻辑
04
《体外诊断医疗器械条例》：如何与 EU IVDR 2017/746 逐条对接
05
CE 标志在土耳其的法律地位：Madde 20 与 Madde 24 的双面效应
06
医疗器械的定义边界：器械、药品、化妆品与一般工业品如何切分
07
四类经济运营者：İmalatçı、Yetkili Temsilci、İthalatçı、Dağıtıcı 的义务分工
08
「被视为制造商」的三种情形：Madde 16 与国产品牌出海的角色陷阱
09
三次修订的脉络：31907、32151、32635 分别改了什么
10
土耳其法规怎么查：Resmî Gazete 期号与 Mevzuat Bilgi Sistemi 检索方法
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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