持证主体进口与费用

关键结论	说明
授权代表	Madde 11 第 1 款：制造商在土耳其与欧盟成员国均无设立机构的，唯有委任授权代表后方可投放；授权范围至少覆盖同一同族器械组全部器械。
进口核验	Madde 13 第 1 款：进口商只能投放符合本条例的器械，核验义务不可转嫁；IVD 侧对应条款为 Madde 14；进口商同时是 Madde 34 的 ÜTS 义务主体。
官费口径	Madde 105 授权 Kurum 按透明与成本补偿原则收费，结构与水平须提前 3 个月告知；金额由年度价目表承载，更新日 2026-03-23 版产品登记申请 335 TL、扶持价 201 TL。
审批时限	《医疗器械临床试验条例》（Sayı 31890，2022-07-08）规定未经 TİTCK 批准不得启动；初次申请 20 个工作日，重大变更与非重大变更各 30 个工作日。
销售监管	《医疗器械销售、广告与宣传条例》Sayı 29001（经 Sayı 32202 修订）：Madde 27 检查至少每两年一次，Madde 29 停业 15 日、年内再犯 30 日，Madde 30 吊销后 2 年不得重发。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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