欧盟医疗器械市场概述
欧盟是全球最大的医疗器械市场之一，拥有超过4.5亿人口和全球最成熟的医疗器械法规体系。欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）于2021年起全面实施，对医疗器械的CE认证提出了更高要求。
国瑞中安在欧盟拥有专业服务网络，可为您提供MDR/IVDR合规咨询、CE认证辅导、公告机构对接、欧盟授权代表等一站式服务，助您高效获得CE认证并进入欧盟市场。
我们在欧盟的核心服务
MDR/IVDR 合规咨询
欧盟MDR/IVDR法规解读、差距分析、合规策略制定，确保产品满足最新法规要求。
CE 认证辅导
技术文件（CSDT）编写、临床评价报告（CER）撰写、公告机构审核辅导与整改支持。
公告机构对接
协助选择并对接合适的公告机构（Notified Body），全程协调审核流程。
欧盟授权代表
担任您在欧盟的授权代表（EU Authorized Representative），承担法规合规义务。
欧盟医疗器械法规概览
了解欧盟MDR/IVDR的监管框架，为您的CE认证路径提供指引。
| 监管事项 | 具体说明 |
|---|---|
| 核心法规 | 医疗器械法规（MDR 2017/745）、IVD法规（IVDR 2017/746） |
| 监管机构 | 各成员国主管机构（Competent Authorities）及欧盟委员会 |
| 产品分类 | MDR：Class I、IIa、IIb、III；IVDR：Class A、B、C、D |
| 认证路径 | 通过公告机构（Notified Body）审核获得CE证书（Class I非灭菌/非测量例外） |
| 证书有效期 | CE证书有效期一般为5年，需定期接受公告机构监督审核 |
| 授权代表要求 | 境外制造商须指定欧盟授权代表（EU Authorized Representative） |
* 注：以上信息基于当前法规整理，具体要求以欧盟官方公告为准。
为什么选择国瑞中安欧盟服务？
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MDR/IVDR 深度经验
团队深入了解MDR/IVDR法规要求，成功辅导多家企业获得CE证书 -
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公告机构合作网络
与多家欧盟公告机构建立良好合作关系，可提供精准对接服务 -
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临床评价能力
具备编制MDR/IVDR要求的高质量临床评价报告（CER）的专业能力 -
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全流程合规服务
从法规策略、技术文件到公告机构审核及上市后合规，端到端服务
